Enligt rapporten startades ca 85 företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar från LIFs medlemsföretag i fjol. Det är en minskning med ca 15 procent jämfört med året före då 100 prövningar startades. Om man ser längre tillbaka följer siffrorna den negativa trend som funnits under ungefär ett decennium.
– Det är tyvärr inte särskilt överraskande, eftersom inget hänt i omvärlden som hade kunna bidra till en förändring. Vi kan inte se några konkreta åtgärder vare sig på nationell eller regional nivå som hade kunnat bromsa den negativa utvecklingen. Trenden kommer sannolikt att vara negativ även i år, säger Jenny Söderberg, FoU-expert på LIF – de forskande läkemedelsföretagen, och ansvarig för att sammanställa rapporten.
LIFs FoU-rapport baseras på en analys av internationella databaser för kliniska prövningar och enkätsvar från 80 medlemsföretag. Statistiken skiljer sig åt från den som redovisas av Läkemedelsverket, som anger betydligt högre siffror för 2018. Detta beror delvis på att det i Läkemedelsverkets sammanställning inkluderas ett antal företag som inte är medlemmar i LIF, men framför allt på att Läkemedelsverket redovisar antalet prövningar som godkänts, medan LIF redovisar de prövningar som faktiskt startats av företagen. Det finns flera anledningar till att prövningar som är godkända i Sverige inte startas, exempelvis på grund av svårigheter att inkludera patienter i prövningen.
En tydlig varningssignal
Jenny Söderberg anser att en tydlig varningssignal i årets FoU-rapport är att flera stora läkemedelsföretag aktivt väljer bort Sverige när man ska placera kliniska prövningar av läkemedel, som krävs inför en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om godkännande.
– Vi ser att flera av de större läkemedelsföretagen, som historiskt sett startat många kliniska prövningar i Sverige, nu av strategiska skäl väljer bort oss till förmån för vårt grannland Danmark. Det beror sannolikt på att man känner sig mer säker på att kliniker i andra länder verkligen har de förutsättningar som krävs och kan genomföra prövningarna på det sätt som man kommit överens om. Att följa tidsplaner och att kunna inkludera överenskommet antal patienter är bland de viktigaste variablerna som företagen tittar på. Detta är ganska nedslående och visar tydligt på den allvarliga situationen för Sverige vad gäller kliniska läkemedelsprövningar, säger Jenny Söderberg.
Färre patienter
Antalet patienter som ingår i prövningarna minskar också. Men detta behöver i sig inte vara negativt, påpekar hon. Allt fler studier görs av högt specialiserade behandlingar riktade till små, ofta svårt sjuka patientgrupper, exempelvis inom cancerområdet. Den typen av prövningar kan också passa ett land som Sverige med välutbyggd högspecialiserad vård.
– Positivt i rapporten är att i flera prövningar var den första patienten som inkluderades i prövningen globalt från Sverige. Det tyder på en förmåga till snabbhet i rekryteringen av patienter av svenska kliniker. Det är värt att analysera närmare eftersom det kan ge en fingervisning om Sveriges styrkor, säger Jenny Söderberg.
Preliminära siffror från rapporten visar att färre än hälften av de förfrågningar om deltagande som företagen riktade till hälso- och sjukvården ledde till att den kliniska läkemedelsprövningen startade i Sverige. Enligt Jenny Söderberg kan skälen för detta variera. Det kan handla om att sjukvården, även trots att en klinisk prövning helt finansieras av företaget, inte anser sig ha resurser i form av personal att genomföra prövningen. Ett annat skäl kan vara svårigheter att inkludera patienter. Det kan också vara så att förfrågan och det så kallade prövningsprotokollet inte stämmer överens med sjukvårdsstrukturen.
– LIF kommer senare i en fördjupad intervjuundersökning analysera närmare vilken typ av kliniska läkemedelsprövningar som företag och kliniker på sjukhus bedömer att Sverige ska satsa på. Det kanske kan öka träffsäkerheten i framtiden, och minska sjukvårdens resursåtgång kring studieförfrågningar. Vi vill bidra till att så långt möjligt undvika ”onödiga” förfrågningar om deltagande från företagen till sjukvården, säger Jenny Söderberg.
Hon hänvisar till att sjukvårdsmyndigheten NHS i Storbritannien infört en funktion där myndigheten fungerar som ett slags mäklare mellan företag och kliniker när det gäller kliniska prövningar. Det har visat sig fungera väl och har minskat antalet förfrågningar som inte leder till att en studie startas.
– Det skulle ju kunna vara en uppgift för den statliga struktur vi har för att stimulera till mer klinisk forskning, Kliniska studier Sverige, att undersöka om vi kan inrätta något liknande i Sverige.
Nationell statistik behövs
Maria Fagerquist, ansvarig för forskningsfrågor på LIF, påpekar att Sverige är i stort behov av en officiell nationell statistik på företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar. Statistiken från Läkemedelsverket kan inte säga vilka studier som verkligen startas, och LIFs FoU-enkät omfattar inte företag som står utanför branschorganisationen. Det saknas också helt statistik kring vilka regioner och kliniker som deltar.
– Det sägs ju ofta i debatten att Sverige ska öka antalet kliniska prövningar. Men ingen kan säga från vilken nivå vi ska öka, eftersom antalet prövningar är okänt. I exempelvis Region Stockholm finns en politisk vilja att under mandatperioden öka antalet prövningar med 50 procent. Men då måste man ju först ta reda på hur många prövningar som görs i dag. Här måste staten kliva in och avsätta resurser för att få fram nationell officiell statistik, säger Maria Fagerquist.
Hon lyfter fram att LIF driver på för åtgärder som kan stoppa och helst vända den negativa trenden. Bland annat har LIF skickat ett underlag till regeringens kontor för Life Science med en rad viktiga åtgärdsförslag. Det gäller bland annat förslag om en nationell överenskommelse för hur företagsinitierade läkemedelsprövningar kan integreras i hälso- och sjukvården. En särskild satsning på läkemedelsprövningar av morgondagens behandlingar föreslås också. På regeringens bord ligger redan flera färdigutredda förslag till förbättrad lagstiftning, bland annat kring biobanker, och LIF anser att arbetet med ny lagstiftning måste påskyndas. Förslagen från LIF har publicerats på hemsidan under våren med en uppmaning till andra aktörer att reflektera kring och kommentera förslagen. En uppdaterad version kommer att skickas till kontoret för Life Science.
– En nationell strategi för Life Science har utlovats under hösten. Vi förutsätter att den innehåller konkreta åtgärder som gör att kliniska läkemedelsprövningar åter kan bli en självklar del av hälso- och sjukvården, samt en särskild satsning på företagsinitierade studier likt de satsningar som genomförs i länder med samma höga ambitionsnivå. Tidigare har exempelvis Danmark och England genom tydliga satsningar lyckats vända den negativa trenden vad gäller sjukvårdens deltagande i företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar. Det ska vi kunna göra i Sverige också, säger Maria Fagerquist.