Är ett nytt förtroendefullt samarbetsklimat på väg att ersätta den tidigare misstänksamhet som rått mellan läkemedelsföretagen och reglerande myndigheter och betalare? Richard Bergström, chef för EFPIA, den europeiska branschorganisationen för läkemedelsindustrin, ser ett antal trender som går i den riktningen.
Richard Bergström leder industrins policy- och lobbyarbete på EU-nivå med tydlig riktning mot närmare samarbete med de myndigheter som reglerar läkemedelsbesluten och med de sjukvårdsorganisationer som betalar för läkemedlen. Han ser tre trender inom läkemedelsområdet som över tid kommer att innebära stora förändringar för hur läkemedel forskas fram och utvecklas, godkänns av myndigheter och används i sjukvården:
- Alltfler läkemedel blir mer skräddarsydda, tas fram med sikte på specifika patientpopulationer.
- Läkemedelsföretag och myndigheter samarbetar alltmer i forskning och utveckling av nya läkemedel.
- Stegvis godkännande som ger patienter snabbare tillgång till läkemedel kommer allt närmare.
– En tydlig trend är att hela forsknings- och utvecklingsmodellen i snabb takt håller på att förändras. Alltfler nya läkemedel kommer att åtföljas med en biomarkör som avgör vilka patienter som har nytta av läkemedlet. Och det här är inte fråga om någon affärsstrategi från företagen, den pådrivande faktorn är vetenskapen själv, säger Richard Bergström.
Vetenskapen driver på utvecklingen
– En del kanske tror att företagen vill ha små skräddarsydda patientpopulationer, nästan som särläkemedel. Men det är vetenskapens insikter om våra sjukdomar som leder utvecklingen. Ta sjukdomen schizofreni där vi behandlat symtombilden med olika antagonister. Nu börjar vi förstå att det finns 5-6 olika genetiska skäl till att man har sjukdomen. Det här förändrar läkemedelsindustrins sätt att arbeta i grunden, säger Richard Bergström.
Den andra trenden han ser är att de stora globala läkemedelsföretagen nu börjat samarbeta kring forskning och utveckling. Det som triggat en sådan utveckling är framför allt pengaslukande forskningshaverier. En uträkning han hänvisar till är att industrin spenderat 30 miljarder dollar enbart på misslyckad forskning kring alzheimer. Ett näraliggande exempel är hur AstraZeneca till slut lade ner den neurovetenskapliga forskningen i Södertälje, delvis efter uteblivna framgångar.
– Så här kan vi ju inte hålla på. Företagen har insett att man måste samarbeta och nu sker det på bred front. Det började på några områden som tuberkulos och antibiotika, men nu sker det på ett antal stora forskningsområden.
Sådana samarbeten sker både genom direkt företagssamarbete och via Innovative Medicines Initiative, IMI, (
länk till artikel) som drivs av EFPIA och EU där båda parter bidrar till en gemensam forskningspott. Det första IMI-programmet har varit igång sedan 2008 och har bland annat fokuserat på att få fram nya antibiotika i ett stort antal projekt. Programmet IMI2 startar under 2014 och har en budget på 3,5 miljarder euro. IMI2 är ett bredare program inom immunologi, andningsvägar och neurologiska sjukdomar.
Betalarna styr och Sverige har stark betalarmakt
Samtidigt med dessa förändringsprocesser menar Richard Bergström att det i dag är de organisationer som betalar för läkemedlen som sitter i förarsätet. Här utmärker sig Sverige som ett land med starkare betalarmakt än andra länder. Dessvärre utan att ha lyckats åstadkomma att patienterna får tillgång till läkemedlen, menar han.
– Analysen om att framtiden handlar om ordnat införande har vi känt till länge. Läkemedelsverket och TLV förstod tidigt att framtiden är att ha en ordnad diskussion kring vilket värde läkemedlet tillför. Men bara för att TLV säger ja så innebär det ju inte att patienterna får tillgång till läkemedlet, säger Richard Bergström.
– Problemet för betalarna är att hittills har man varit inriktade på att hålla igen på nya läkemedel som inte tillfört så mycket värde. Men nu kommer de på bred front: en hel rad med nya MS-läkemedel, nya diabetesläkemedel, antikoagulantia, och inte minst läkemedel som kan bota hepatit C. Då måste man vända på retoriken och se till att de används på rätt sätt och samtidigt klara budgetfrågan.
Stegvis godkännande framtiden för nya läkemedel?
Det resonemanget för in Richard Bergström på den tredje trenden: stegvis godkännande, att läkemedelsmyndigheten EMA tidigare än i dag ska godkänna läkemedel för en kontrollerad grupp patienter som noga följs. I ett andra steg beslutas om sedvanligt godkännande enligt nuvarande modell.
I dagarna har EMA bjudit in läkemedelsföretagen att skicka in sina utvecklingsprogram i syfte att under hösten 2014 få igång ett pilotprojekt kring stegvis godkännande. Det kommer främst att handla om skräddarsydda läkemedelssubstanser där man genom en biomarkör eller på annat sätt har en tydlig uppfattning om vilka patienter som har nytta av läkemedlet. Det ger genom noggrann uppföljning en medicinsk säkerhet som faktiskt kan vara högre än i dag trots att läkemedlen släpps tidigare, menar Richard Bergström.
– Alla inblandade är överens om att vi måste hitta en balans kring hur mycket effekten av ett läkemedel ska bevisas. Vi kan göra kliniska prövningar i fas 3 in absurdum med 36 000 patienter men vi vet ändå inte så mycket om hur läkemedlet kommer att fungera. Det behövs kunskap som inte kommer fram inom ramen för prövningar utan du måste följa läkemedlet i sjukvården. Det är också ett sätt att släppa in experterna i sjukvården i processen. Jag tror på en återkomst för vetenskapen och läkarkårens yrkeskunnande, säger Richard Bergström.
Bild
Richard Bergström. Foto: EFPIA (omfattas inte av CC. All rights reserved)
