Flera vacciner mot covid-19 utvärderas just nu av den europeiska läkemedelsmyndigheten. För att beskriva hur hela processen går till håller EMA ett möte den 11 december, öppet för alla EU-medborgare.
Syftet med mötet är att beskriva hur utvecklingen av ett nytt vaccin går till, och vilken roll läkemedelsmyndigheten har i att granska och godkänna och övervaka processen. EMA vill också veta vilka önskemål, synpunkter och eventuella farhågor medborgare och intresseorganisationer har, och lovar att ta hänsyn till det i den fortsatta beslutsprocessen.
– Det är ett bra grepp, det här visar att den europeiska läkemedelsmyndigheten vill bidra till förtroendet för den regulatoriska processen, säger Jonas Vikman som är samhällspolitisk chef på Lif.
Han beskriver den europeiska läkemedelsmyndigheten som, tillsammans med den amerikanska motsvarigheten, den tyngsta och den tuffaste i världen. De båda läkemedelsmyndigheterna har mycket högt ställda krav för att bevilja godkännande för läkemedel och vaccin.
– Vi är mitt i en pandemi och det finns ett stort allmänintresse runt vaccination, för vaccinationerna kommer innebära att vi får ett helt annat sätt att hantera pandemin. Därför väcker vacciner mot covid-19 många frågor, både hos riskgrupper och hos allmänheten i stort. Det är frågor om hur effektiva vaccinerna är, om hur det ser ut med risken för biverkningar och om hur själva vaccinationerna kommer att gå till.
Sänds live och öppet för alla
Mötet hålls den 11 december, kommer att livesändas och vara öppet för alla medborgare i EU. Den som vill ta chansen att ställa frågor under mötet uppmanas fylla i ett formulär senast 27 november.
EMA kommer därefter att gå igenom välja ut ett antal personer som får ställa frågor direkt under det webbsända mötet. Det går också att skicka in kommentarer via mejl, och EMA lovar att ta med sig synpunkterna i det fortsatta arbetet.
Coronapandemin har inneburit en oförutsägbar global kris med förödande påverkan på hälsan och välfärd, konstaterar EMA. En förutsättning för att minska effekterna av pandemin är tillgången på säkra och effektiva vaccin. Men även om vaccinerna tagits fram rekordsnabbt så har det varit viktigt att inte tumma på säkerheten, framhåller läkemedelsmyndigheten i inbjudan till det publika mötet.
Vid mötet kommer EMA att informera om hur och vilken roll myndigheten har i arbetet med att utveckla nya vacciner, godkänna och övervaka hanteringen av vaccinerna. Däremot kommer mötet inte att ta upp frågor som rör vilka som först ska få tillgång till vaccinerna eller frågor om enskilda medlemsländers vaccinationskampanjer.
Många tveksamma till vaccin
Opinionsundersökningar till exempel i Sverige och Tyskland visar att människor som är tveksamma till att vaccinera sig mot covid-19 i första hand anger oro för biverkningar av vaccinet som orsak. Enligt en Novusundersökning beställd av SVT från 22 november vill en fjärdedel av svenskarna inte låta vaccinera sig. Av den fjärdedel som sa nej svarade 87 procent att det berodde på rädsla för biverkningar.
– Den stora risken är sjukdomen i sig, alltså covid-19. Över 6 500 svenskar med covid-19 har dött, 3 000 har varit inlagda på IVA och vi har över 200 000 konstaterade fall hittills, varav ett antal har fått långvariga efterverkningar. Detta är sjukdomsbördan. När ansvariga myndigheter granskar vacciner ställs effekten på sjukdomen, den stora risken, mot risk för biverkningar, en betydligt mindre risk, resonerar Jonas Vikman.
Effekt och risk är två viktiga parametrar när läkemedelsmyndigheterna bedömer ett läkemedel.
– Det finns inget läkemedel eller vaccin som är helt fritt från biverkningar, tyvärr. Så frågan är hur vanliga biverkningarna är och hur allvarliga de är. Bedömer läkemedelsmyndigheten att effekten är för låg eller att biverkningarna är för allvarliga, blir inte läkemedlet eller vaccinet godkänt för användning.
Jonas Vikman konstaterar att det generellt sett finns en hög vaccinationsvilja hos svenskarna, och att vaccinationssatsningarna har hög täckningsgrad.
– På gruppnivå ser vi att svenskarna har förstått värdet av vaccination, så det finns ett förtroende, det ser vi i Sverige.