Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit fram nya riktlinjer för godkännande av vacciner mot covid-19.
Utvecklingen av vaccin mot sars-cov-2-viruset och sjukdomen covid-19 har gått i enorm fart sedan forskningen rivstartade i januari i år. Nästan 50 vaccinkandidater testas nu på människor i kliniska försök.
Tre av bolagen – Astra Zeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech och Moderna – har kommit så pass långt i fas 3-försöken att det finns en möjlighet att deras vaccinkandidater blir godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess motsvarighet i Europa, EMA, runt årsskiftet. Delrapporter från de kliniska försöken har enligt de tre bolagen uppvisat mycket god effektivitet. Såväl Pfizers som Modernas vaccinkandidater uppges ha runt 95 procents effektivitet medan Astra Zenecas ska ha en sammanvägd effektivitetsgrad på cirka 70 procent.
Det är siffror som ligger långt över det som EMA ställer som krav för att vaccin ska kunna godkännas. Minst 50 procents effektivitet krävs för att vaccinet ska kunna bli godkänt.
– Det måste man säga ser bra ut. Även FDA har lagt tröskeln på 50 procent och de här tre vaccinkandidaterna ligger alltså gott och väl över. Moderna och Pfizers siffror på effektivitet är otroligt bra och det är förstås positivt, säger Bengt Mattson, sakkunnig hos Lif.
Stora kliniska prövningar
Att bolagen bakom vaccinkandidaterna ska genomföra åtminstone ett storskaligt fas 3-försök med tiotusentals deltagare är också ett krav från EMA. Hittills har det genomsnittliga antalet individer i de pågående fas 3-försöken legat på nästan 50 000, enligt Lifs översikt.
Det viktigaste i de kliniska prövningarna bör enligt EMA vara att undersöka om vaccinkandidaterna skyddar mot viruset, men också att kartlägga vilket skydd de ger mot både mild och allvarlig covid-19. De bolag som ligger längst fram i utvecklingen har hittills huvudsakligen redovisat hur deras vaccinkandidater skyddar mot sjukdomen – om de även skyddar mot infektion återstår att se. EMA uppmanar också vaccinproducenterna att redovisa minst sex veckors data kring vaccinkandidaternas säkerhet.
Det sista steget för vaccinproducenterna är att följa upp och dokumentera biverkningar och eventuellt minskad immunitet mot sjukdomen i minst ett år efter att vaccinationerna gjorts. EMA betonar i sina nya riktlinjer för covidvacciner att detta är mycket viktigt. I Sverige ska vaccinationerna mot covid-19 registreras i det nationella vaccinationsregistret. Folkhälsomyndigheten har fått i uppdrag att skapa tekniska möjligheter för hel- eller halvautomatiserad överföring av uppgifter om vaccination från de olika journalsystemen i landet. Myndigheten ska också tillsammans med Läkemedelsverket planera för hur uppföljningen, när det gäller till exempel biverkningar och avtagande immunitet, ska gå till.
Viktigt att uppföljning fungerar
Eftersom vaccinationerna i Sverige kanske kan börja redan i januari, om någon av vaccinkandidaterna godkänns runt årsskiftet, är det med andra ord bråttom att ha ett färdigt upplägg för detta sista steg – eller fas 4 som uppföljningen också kallas.
– Det är oerhört viktigt att fas 4 fungerar. Man vill ju inte sätta igång med ett stort vaccinationsprogram om man inte kan göra en god uppföljning. För några månader sedan var det ingen som trodde att vaccination skulle kunna genomföras redan i januari, och det höjdes varningsflagg både för infrastrukturella hinder och brist på resurser, säger Bengt Mattson.
Han pekar också på att det inte nödvändigtvis finns någon stor erfarenhet av att arbeta med vaccinationsregister på vanliga vårdcentraler. Mödra- och barnavårdscentraler har vana vid att göra överföringar av data till vaccinationsregistret, men husläkare och vårdcentraler har inte samma rutin. Det kan komma att krävas smidiga webblösningar för att få in covid-19-vaccinerna i vaccinationsregistret, menar Bengt Mattson.
– Sen måste man också planera för hur uppföljningen av eventuella biverkningar ska gå till. Vi lever ju i en tid när folk helst undviker att komma in till sjukvården om de inte absolut måste. Man måste alltså vara medveten om att det kan bli svårt att fånga upp eventuella biverkningar, säger han.