Statens medicinsk-etiska råd, SMER, betonar i ett yttrande att den aviserade översynen av registerbaserad forskning, som det aktuella Lifegeneprojektet, måste omfatta en ingående etisk analys av registrens mål och metoder. Motstående intressen och behov ska identifieras, preciseras och ställas mot varandra enligt öppet redovisade principer, anser rådet.
I slutet av februari 2012 presenterade regeringen ett förslag som går ut på att
underlätta registerbaserad medicinsk forskning. Initiativet tillkom efter att Datainspektionen i december 2011 stoppat det stora projektet Lifegene på grund av farhågor om projektdeltagarnas personliga integritet.
SMER konstaterar att kvalitetsregister bidragit till bättre följsamhet till kliniska riktlinjer och till att minska skillnader i vårdkvalitet. Svenska register håller hög kvalitet och deltagandet är högt i ett internationellt perspektiv. Rådet understryker att det är avgörande att sådana register anpassas till grundläggande etiska normer, särskilt när det gäller informerat samtycke och skydd av den personliga integriteten.
Det är viktigt att regeringens översyn samordnas med en pågående utredning om registerforskning och arbetet med den nya biobankslagen, anser rådet. Vidare ska etiska aspekter innefattas och analyseras inom den aviserade översynen – det gäller särskilt samtyckesfrågor och integritetsaspekter.
Bred diskussion i samhället om etik
Dessutom vill rådet se en bred samhällelig diskussion kring de etiska frågor som blir aktuella i samband med stora omfattande forskningsregister.
SMER påpekar att det finns risker med att snabbt undanröja hinder för forskning som man vill främja. På kort sikt kan det ge gynnsamma resultat men på lång sikt kan det uppstå negativa effekter för individbaserade register. Andra register än forskningsregister kan drabbas negativt, till exempel register för identifiering av läkemedelsbiverkningar.
Ett exempel på sådan skada inträffade med det så kallade Metropolitprojektet som var en studie av alla barn födda 1953 i Stockholm. 1985 blev det klart att det samlats in data om dessa personer utan deras kännedom och samtycke. Efter en omfattande diskussion och att stark kritik formulerats mot projektet avidentifierades personuppgifterna 1986.
Även andra register kan drabbas
I kölvattnet efter debatten ifrågasattes inte bara andra forskningsregister utan även Socialstyrelsens hälsodataregister, till exempel födelse- och missbildningsregistren (bland annat dokumenterat i
”God sed i forskningen”) . Och SCB, som inte ens var inblandat i Metropolitprojektet såg ett
ökat bortfall i sina undersökningar.
Eftersom Lifegene är ett mycket större projekt som dessutom ska samla in data som är mer känsliga, än de som förekom i Metropolitregistret, finns en risk för skada om inte de etiska frågorna hanteras med stor omsorg. Om allmänhetens vilja att svara på enkäter och lämna uppgifter sjunker kan databanker bli oanvändbara för framtida forskning, befarar SMER.
SMER talar för en annan strategi som går ut på att bygga ett långsiktigt förtroende för registerbaserad forskning. Det kan ske genom att lyfta fram de etiska problemen kopplade till forskningen och öppet diskutera för- och nackdelar med forskningen. Ett framtida förtroende främjas av en bred öppen diskussion kring skyddet av den personliga integriteten, om samtycke men också de fördelar som registerforskning kan leda till för den enskilde individen och samhället i stort.
Läs mer:
”Inför beredningen av ny lagstiftning rörande forskningsregister som LifeGene” – Yttrande av Statens medicinsk-etiska Råd, SMER
Bild
BostonMFArch; Flickr, SoStark (CC BY-NC-SA 2.0)
