EU-kommissionären Margaritis Schinas deltog i debatten när EU-parlamentet antog förslaget till reformerad läkemedelslag och han sade att han var nöjd med de ”nya idéer” som ENVI-utskottet tagit fram.
En majoritet av EU-parlamentarikerna ställde sig bakom förslaget till ny läkmedelslagstiftning vid omröstningen i onsdags. Som Life-time tidigare berättat har parlamentets utskott ENVI (som ansvarar för frågor inom miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet) bearbetat EU-kommissionens ursprungliga förslag med flera ändringar och tillägg.
Det här är de viktigaste ändringarna som parlamentet röstat ja till:
- Dataskyddstiden för nya läkemedel ska vara minst 7,5 år. Nuvarande dataskyddstid är åtta år, och kommissionen föreslog ursprungligen en sänkning till sex år.
- För läkemedel där det i dag finns stora medicinska behov men saknas behandlingar utökas dataskyddstiden med ett år.
- Ytterligare sex månader av dataskydd ges till läkemedel som tagits fram genom forskning och utveckling samt kliniska prövningar inom EU.
- Som mest kan dataskyddstiden uppgå till 8,5 år.
- Kopplingen mellan dataskyddstid och lansering i alla 27 medlemsländer tas bort, och ersätts med att ett läkemedelsföretag ska ansöka om subvention för ett nytt läkemedel inom tolv månader från att detta begärts av ett medlemsland.
- För läkemedel mot sällsynta sjukdomar, där det i dag saknas behandlingar, blir dataskyddstiden 11 år.
En bra balans, ansåg politikerna
Under debatten som föregick omröstningen var parlamentarikerna i stort sett ense om att förslaget till ny läkemedelslag har goda möjligheter att leda till både en mer jämlik tillgång till mediciner för EU:s medborgare och förbättrad konkurrenskraft för de europeiska life science-företagen.
– Vi har lyckats hitta en bra balans mellan olika intressen här, och vi har tagit till oss det vi lärt under den tragiska covid-pandemin. Lagen kommer att stärka infrastrukturen för hälso- och sjukvård inom EU, och ge oss en bättre motståndskraft inför nästa hälsokris eller pandemi. Dessutom blir hälso- och sjukvården mer tillgänglig för alla européer, sade Tiemo Wölken, förhandlare för ENVI-utskottet och parlamentariker från S&D-gruppen (socialist- och demokratpartier).
Vill se svensk AMR-modell
Han poängterade vikten av att satsa på att ta fram nya antibiotika – då dödsfallen redan i dag är alltför många på grund av resistens (AMR) och för att nästa hälsokris kan komma att handla om bakteriella infektioner.
Parlamentet vill därför att forskning och utveckling av nya antibiotika ska se ut ungefär som den svenska modellen för att säkra spetsantibiotika. Denna modell, som Life-time rapporterat om, innebär för svensk del att Folkhälsomyndigheten garanterar en ersättning på minst fyra miljoner kronor per produkt mot att läkemedelsföretaget håller ett säkerhetslager och garanterar leverans till sjukhus inom ett dygn. Parlamentet vill se en liknande belöningsmodell i kombination med en slags ”prenumeration” som ska gynna investeringar i forskning och utveckling av nya antibiotika.
Den ansvariga EU-kommissionären Margaritis Schinas deltog i debatten och han sade att han var nöjd med de ”nya idéer” som ENVI-utskottet tagit fram.
– Det här är en viktig reform som säkrar att alla EU-medborgare har tillgång till relevanta mediciner samtidigt som den ser till att industrin får större möjligheter. Det visar att dessa två intressen går att kombinera. Vi kan se fram emot en jämlik och konkurrenskraftig läkemedelsmarknad, sade Margaritis Schinas.
Läkemedelsbranschen kritisk
Mindre nöjd är dock Nathalie Moll, generaldirektör för den europeiska branschorganisationen EFPIA. Även om hon konstaterar att det förslag till läkemedelslag som parlamentet röstat igenom är bättre än kommissionens ursprungliga så går det inte att komma ifrån att dataskyddstiden minskas med ett halvår.
– Det är svårt att förstå hur man genom att reducera incitament för forskning, utveckling och tillverkning av nya mediciner och vaccin skulle tjäna Europa och europeiska patienters intressen. Speciellt i en tid när Europa inser att man måste öka konkurrenskraften för att kunna tävla med ambitiösa nationer som USA och Kina, säger Nathalie Moll i ett uttalande.
Hon lägger till att utmaningen för lagstiftarna nu blir att matcha den nya läkemedelslagen med de många uttalanden som europeiska politiska ledare gör kring vikten av att förstärka europeisk konkurrenskraft och bygga en motståndskraftig industriell framtid.
EU-parlamentets ja till förslaget om ny läkemedelslag är bara ett första steg på vägen mot en lagstiftning. Efter EU-valet i juni tar ett nytt parlament över, och i höst väntar förhandlingar – så kallade triloger – mellan kommissionen, ministerrådet och parlamentet.
