Föråldrad biobankslag hinder för forskning

De svenska biobankerna, och personnumren, har länge varit en stor konkurrensfördel gentemot andra länder när beslut om kliniska läkemedelsprövningar ska fattas. Men brister i dagens lagstiftning medför att Sverige inte fullt ut tar vara på den fördelen. Tempot i dagens läkemedelsutveckling är högt och det gäller även för kliniska prövningar.

– När beslut om en klinisk prövning fattats är förväntningarna från moderbolaget att deltagande länder skall vara startklara inom några få månader. Om länder har egna särkrav utöver myndighetsgodkännande kan det skapa stora problem. I värsta fall kan man uteslutas från medverkan på grund av dessa särkrav, säger Östen Karlsson, Clinical Process Manager på AstraZeneca i Södertälje och ledamot i en arbetsgrupp inom LIF – de forskande läkemedelsföretagen som arbetar med frågor om biobanker och villkor för kliniska prövningar.

Redan i juli 2005 publicerade Socialstyrelsen en översyn. I slutsatserna fastslogs att biobankslagen begränsar forskare, läkemedels- och bioteknikföretag som bedriver forskning och kliniska prövningar på ett icke önskvärt sätt. Lagen reglerar dessutom bristfälligt kraven på kvalitet, spårbarhet och säkerhet samt ställer inte krav på kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll. Därmed kan angelägna patient- och samhällsintressen inte tillgodoses.

Utredningsförslag blev liggande

År 2008 tillsatte regeringen en utredning som skulle se över biobankslagen. Utredningen lämnade sina förslag 2010. Bland annat föreslogs att prover som insamlas i en klinisk prövning och sparas en kort tid skulle omfattas av samma undantag som gäller för prover tagna inom hälso- och sjukvården. Även avtalsprocessen skulle förenklas. En betydande öppning för internationellt samarbete föreslogs och därmed också för hanteringen av prover mellan olika länder.

– Dessvärre tog det sedan stopp och vi har inte sett ändringar av lagen utifrån utredningens förslag, säger Östen Karlsson.

Även om lagen lägger hinder i vägen så finns det åtgärder som har begränsat de negativa effekterna. Tack vare att etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket har relativt korta handläggningstider, jämfört med många andra länder, har vissa särkrav som biobanksavtal kunnat hanteras.

Vidare har Nationella biobanksrådet, som inrättades av SKL, Sveriges Kommuner och Landsting, medverkat till att processer införts för att mildra konsekvenserna av lagen. Rådet har en bred sammansättning av representanter från bland annat landstingen, den akademiska forskningen, patientorganisationer och läkemedelsindustrin, och verkar för ett bättre resursutnyttjande och en underlättad hantering av kraven i biobankslagen, menar Östen Karlsson.

Varför inte Sverige?

Eftersom andra länder, bland annat Danmark, Finland och Storbritannien, har lyckats åstadkomma en enklare och smidigare avtalshantering borde det gå även i Sverige.

– När en klinik meddelar intresse för deltagande i en klinisk prövning, bör det inkludera de prover som insamlas (nyinsamlas) inom ramen för studien, säger Östen Karlsson.

Att svenska kliniker i lägre grad deltar i kliniska prövningar innebär i det korta perspektivet att patienter inte snabbt får tillgång till de senaste läkemedlen, eller de som är under utveckling. En konsekvens på längre sikt är att den svenska vården halkar efter frontlinjen internationellt och inte heller kommer ifråga när nästa generation av läkemedel ska forskas fram.

Varför behandlas prover olika?

Ett ifrågasatt inslag i den nuvarande biobankslagen är att samma regler inte gäller för alla rutinprover. När dessa tas i vårdsyfte, och inte sparas längre än två månader efter analys, omfattas de inte av biobankslagen. För prover som tas inom forskning och kliniska prövningar gäller inte detta undantag.

– Undantaget borde rimligen gälla för alla rutinprover, säger Östen Karlsson.

Dagens regler för analyser av och förvaring av prov utomlands leder till ytterligare krångel utan att patienternas integritet stärks. Klinisk forskning sker ofta i samverkan mellan forskare i många länder och det innebär även att prover transporteras utomlands för analys. Lagen medger förvaring av prover utomlands i väntan på analys men inte att prover lagras tills vidare. Gränsen mellan förvaring och lagring är dock oklar. De sex regionala etikprovningsnämnderna kan även sätta olika tidsgräns för lagring vilket skapar osäkerhet för företagen. En samordning mellan de regionala etikkommittéerna vore mycket önskvärd, menar Östen Karlsson.

Mörka moln på horisonten

När EU-förordningen för kliniska prövningar implementeras fullt ut under 2017/2018 kommer Sveriges situation att försvåras ytterligare om inte våra särkrav tas bort.

– Enligt EU-förordningen kommer samtliga länder i Europa, som skall delta i en klinisk prövning, erhålla utlåtande från myndigheterna vid ett och samma tillfälle. Om Sverige då har särkrav, som innebär ytterligare månaders fördröjning innan rekryteringen av patienter kan påbörjas, kommer vi att få det mycket svårt att konkurrera med andra länder, säger Östen Karlsson.

Framsynt lag behövs

Kunskaperna inom den biologiska och medicinska forskningen ökar i högt tempo. Det som idag är medicinskt möjligt var svårt att förutse för fem år sedan och i analogi med det gäller att det är svårt att sia om vilka medicinska möjligheter som kommer att finnas om fem, tio år. Därför behövs en framsynt lagstiftning som inte hindrar former av forskning som vi idag inte känner till.

– Ett är säkert – behovet av forskning på biologiska prover kommer att öka och med det finns ett starkt behov av en modern biobankslag som tillgodoser allas syften: patienternas, sjukvårdens, forskningens och läkemedelsutvecklingens, säger Östen Karlsson.