I december förra året röstade EU-parlamentet ja till hälsodataförordningen EHDS. Nu pågår förhandlingar mellan parlamentet, Ministerrådet och EU-kommissionen om ett slutlig förordning.
Tanken bakom EHDS är att skapa ett ”digitalt eko-system” för de vitt skilda hälso- och sjukvårdssystemen i EU-länderna. Att samla elektroniska hälsodata från europeiska medborgares journaler och recept i en gemensam portal leder enligt EU-kommissionen till ”bättre diagnostik och behandling, förbättrad patientsäkerhet och effektivare sjukvård”.
I praktiken skulle det kunna fungera så att en spansk läkare kan behandla en svensk patient på semester snabbare och effektivare genom att direkt få tillgång till dennes journal och tidigare recept genom portalen.
Likaså ska forskare och life science-företag kunna få tillgång till kvalitativ anonymiserad data för att ta fram nya läkemedel och behandlingar på ett mer effektivt sätt, något som är speciellt viktigt när det gäller sällsynta diagnoser där det saknas tillräckligt många patienter för att göra genomföra kliniska prövningar. Även utveckling av skräddarsydd precisionsmedicin skulle gynnas av tillgången till den här sortens data.
Förhandlingar pågår
EU-kommissionen lade fram förslaget om EHDS i maj 2022 och sedan dess har det behandlats i EU-utskotten Libe (för medborgerliga fri- och rättigheter) och Envi (för bl a folkhälsa). I december förra året röstade EU-parlamentet ja till EHDS. Nu pågår en förhandling kring utmanande delar i förslaget till förordning, mellan representanter för parlamentet, Ministerrådet och kommissionen. Förhandlingen är tänkt att gå i hamn i mars eller april i år.
Men stötestenarna är många. En är hur patientinformationssystemen i de olika länderna ska kunna harmoniseras – de skiljer sig såväl mellan länder som mellan regioner i länderna. Mognadsgraden i digitalisering i enskilda länder är också ett hinder – de nordiska länderna ligger långt framme medan länderna i öst har hamnat i bakvattnet. Även Tyskland är långt efter på den digitala arenan. Först i år har landet infört e-recept, till exempel.
En fråga som väckt het debatt är patientens rättighet att säga nej till att vara med i portalens sekundära användning – det vill säga den som tillhandahåller anonymiserad hälsodata för forskare. När parlamentet röstade ja till EHDS i december fanns det med en skrivning om en möjlighet för den enskilde att säga nej i efterhand, så kallad ”opt-out”.
Centern: Enskilda bör få bestämma
Men flera parlamentariker vill att medborgarna ska få en möjlighet att neka till att vara med redan från början, så kallad ”opt-in”. Den svenska parlamentarikern Abir Al-Sahlani (C), som röstade nej till EHDS, menar att den enskilde måste få bestämma över sin egen data.
– I grunden har vi varit positiva till detta verktyg som underlättar möjligheten för svenskar att få vård när man reser utomlands genom en enkel tillgång till sin patientjournal. Problemet med förslaget är att alla svenskar kommer att tvångsanslutas till systemet för sekundäranvändning, säger Abir Al-Sahlani till Life-time och lägger till:
– Självklart tycker vi det är bra att stärka den europeiska hälsoforskningen för att utveckla nya mediciner. Men förutsättningen måste vara att du som enskild från början får välja om du vill dela med dig av din data eller inte. Det liggande förslaget ser inte ut så, utan du ansluts automatiskt och det krävs att du aktivt väljer att dra dig ur. Det är tvärtemot hur det borde vara.
Hon pekar på att EHDS-förslaget fått kritik från flera civilsamhällesorganisationer, eftersom det påverkar den enskildes rätt till känsliga uppgifter om privatliv och hälsa.
Skarp kritik mot centerns nej
Centerns motstånd mot hälsodataförordningen har fått skarp kritik av parlamentarikern Arba Kokalari (M), som i en debattartikel menar att Al-Sahlanis argument är ”grovt vilseledande och inget annat än plakatpolitik”.
Arba Kokalari påpekar att EHDS kommer att minska byråkratin för delning av hälsodata till livsavgörande forskning. I debattartikeln påminner Kokalari också om att flera länder, som Danmark och Finland, redan infört nationell lagsstiftning för att underlätta delning av anonymiserad data och att även Sverige utreder saken.
”Med ett gemensamt europeiskt system på plats blir fördelarna ännu större. Det här tycker Moderaterna är bra, liksom nästan alla svenska partier. Bara Centerpartiet och Sverigedemokraterna från Sverige röstade emot lagen”, skriver Arba Kokalari.
Som Life-time tidigare berättat förbereder Sverige sig för införlivandet av EHDS genom en ny utredning som leds av Mats Nilsson, ställföreträdande gd för det statliga forskningsrådet Forte. Utredningen ska ta fram analyser och förslag samt lägga en preliminär budget för kostnaden som genomförandet av EHDS innebär för Sverige.