För första gången sedan 2004 ska en läkemedelsprövning i Sverige genomföras på medvetslösa patienter, som ger samtycke först i efterhand. Studien kunde godkännas efter att nya EU-regler trätt i kraft i år.
I många år har det svenska regelverket fått kritik från branschföreningar, SKR och utredningar. Ett EU-direktiv från 2004 krävde att medvetslösa patienter enbart inkluderas i studier om de har en laglig ställföreträdare som godkänner det. Sverige har placerat medvetslösa i kategorin ”beslutsoförmögna”, vilket betytt att samtycke enligt lag behövt ges av både anhöriga och en god man eller förvaltare. Eftersom de flesta svenskar inte har någon sådan, och det inte gått att snabbt utse en, har effekten blivit att svenska patienter uteslutits från studier om läkemedelsbehandling av bland annat stroke, covid-19 och hjärtstopp.
Nu är en hjärtstoppsstudie först med att få godkännande för just en sådan här studie, som en föjd av den nya EU-förordning som trädde i kraft tidigare i år. Där framgår tydligt att kliniska studier måste kunna genomföras i nödsituationer på patienter som drabbats av ett plötsligt, livshotande tillstånd och att dessa ska kunna ge sitt samtycke i efterhand.
Med gamla regler behövdes hundratusentals patienter
– Det här gör att även vi i Sverige kommer kunna utveckla vår färdighet för att behandla dem som drabbas av cirkulatorisk chock eller hjärtstopp, säger Sune Forsberg, överläkare på Norrtälje sjukhus samt knuten till centrum för hjärtstoppsforskning på Karolinska Institutet och en av studiens två huvudprövare.
Egentligen hade studien redan inletts, under det gamla regelverket. Det betyder att patienter som skrivits in på sjukhus har tillfrågats om de kan tänka sig att ingå i studien för den händelse att de skulle drabbas av hjärtstopp medan de är inlagda. 1 800 patienter har hittills tillfrågats om att medverka och de flesta har tackat ja – men inte en enda av dem har fått hjärtstopp.
– Vi gjorde en beräkning på hur många vi skulle behöva tillfråga för att komma upp i en rimlig volym med den metoden, och det rör sig om flera hundra tusen patienter. Det är helt orimligt, det insåg vi ju. Men vi visste att den nya förordningen var på gång och har förberett oss i flera år för att få möjlighet att hjälpa de svårast sjuka till bättre vård, säger Sune Forsberg.
Pilotstudie genomförs på tre sjukhus
Nu förbereds en pilotstudie vid Norrtälje sjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Södersjukhuset i Stockholm. Två läkemedel ska testas, kortison och vasopressin, som har gett lovande resultat i studier i bland annat Grekland och Danmark. De team som tillkallas på sjukhus när en patient får hjärtstopp kommer att få särskild träning. Utöver utrustningen för standardbehandling kommer de att förses med numrerade kit som innehåller antingen läkemedel eller placebo i form av koksaltlösning.
Vårdpersonalen registrerar vilken patient som får vilket nummer men vet själv inte om patienten får behandling eller hamnar i kontrollgruppen, som bara får koksalt.
Efter ett år eller när 150 patienter inkluderats är planen att studien ska utvidgas till alla sjukhus i Sverige. Sune Forsberg räknar med att den kan avslutas inom två till tre år när 1 400 patienter ingår.
Öppnar en ny dörr
Patienter som avlider kan ingå även om de inte fått möjlighet att ge sitt samtycke. De som överlever och vaknar igen kommer att tillfrågas om de vill ingå i studien, och om svaret blir nej plockas deras resultat bort. Om patienter däremot överlever men inte återhämtar sig tillräckligt för att själva ta ställning, behövs särskilda åtgärder.
– I de fallen kommer vi att behöva söka ett formellt samtycke via en god man. Men vi räknar med att det bara kommer att handla om enstaka fall.
Prövarna bakom studien har haft kontinuerlig kontakt med Läkemedelsverket under arbetet med ansökan, för att få hjälp med att tolka lagstiftningen och få information om hur man skickar en ansökan via den nya EU-portal som har införts. Nu ser Sune Forsberg framför sig att fler studier kommer att följa i spåren av den första.
– Hur alla regler ska tolkas får nog framtiden utvisa, men det här öppnar i alla fall dörren för den här typen av forskning. Nu kan vi utveckla metoder på ett bra sätt för behandling av de allra svårast sjuka.