Kliniska prövningar av läkemedel på barn är lite mer komplicerade än på vuxna, men trenden är att allt fler nya läkemedel utprövas på barn, när det är relevant, det vill säga att sjukdomen, som läkemedlet riktar sig mot, finns hos barn.
Nyligen har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA presenterat uppdaterade regler (
se artikel) för kliniska prövningar av läkemedel på barn. Syftet är att uppmuntra till att fler av de läkemedel som är relevanta inom barnsjukdomen får en bättre klinisk dokumentation.
Att det historiskt sett har saknats särskild dokumentation för barn beror ofta på en försiktighet – generellt är barn känsligare och företagen ville inte utsätta barn för risker.
– Många läkemedel används ändå och många läkare har lärt sig att anpassa doseringen till sina barnpatienter. Det vore såklart bättre om det fanns en dokumentation från företaget som utvecklat läkemedlet, säger Johan Brun, medicinsk direktör på Pfizer och ordförande i LIF:s medicinska råd.
Alla vinner på fler barnstudier
Han säger att det på senare år har blivit allt vanligare att företagen gör kliniska prövningar på barn. Att så sker har flera fördelar.
– Först och främst är det bra för de sjuka barnen att det finns fler väldokumenterade behandlingsalternativ. Det är också bra för läkarna att de också kan basera sin behandling på forskning och inte bara på egen och kollegors erfarenhet. Och företagen gör allt oftare barnstudier när man känner sig trygga med säkerheten för läkemedlet.
För företagen är det också en fördel när deras läkemedel har godkända barnindikationer, eftersom deras patent förlängs med sex månader. En annan fördel är att företagens kommunikation med sjukvården underlättas avsevärt.
– Reglerna är mycket tydliga. Vi får inte aktivt tala om indikationer som inte är godkända. Det enda som är tillåtet är att företagens medicinska experter för svara på frågor från sjukvården, inget annat. Men när en indikation är godkänd får vi informera medicinsk personal om den, säger Johan Brun.
Samtycke från alla vårdnadshavare
Innan en person kan delta i en klinisk prövning ska personen ifråga lämna sitt informerade samtycke. Det gäller även barn men eftersom de inte är myndiga ska istället barnets vårdnadshavare lämna samtycke.
– Och det kan ibland bli komplicerat, till exempel om föräldrarna är skilda och oense. För när det finns två vårdnadshavare ska båda lämna sitt samtycke, säger Johan Brun.
Det är bra att EMA vill stimulera forskningsstudier så att fler läkemedel kan få indikation för barnpatienter, tycker Johan Brun.
– Många av de läkemedel som utvecklas idag är avsedda mot sällsynta sjukdomar –sjukdomar som ofta debuterar under barnaåren. Det är angeläget att fler läkemedel utprövas på barn så att även unga med sällsynta sjukdomar kan få den bästa möjliga behandlingen.
Bilder
Barn och läkemedel. Foto: IStockPhoto (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Johan Brun. Foto: Pfizer (omfattas inte av CC. All rights reserved)
