Situationen för svensk klinisk forskning har varit bekymmersam efter att den i en följd av år har tappat mark i Sverige. På sikt är en allvarlig konsekvens att vårdens kvalitet urholkas. Det politiska intresset för frågan har dock märkbart ökat. Förslagen från den statliga utredningen ”Starka tillsammans” (länk till artikel) och IVA-projektet ”Prövningar för svensk medicin” (länk till artikel) kan, om de genomförs, vända utvecklingen, skriver Anders Blanck, VD för LIF – de forskande läkemedelsföretagen, i förordet till årets upplaga av LIF:s årliga FoU-enkät.
Aina Törnblom
Skräddarsydda behandlingar
En annan förklaring är att företagen i större utsträckning inriktar sig på sjukdomar med stora medicinska behov. Detta leder till allt fler skräddarsydda behandlingar för mindre patientgrupper. Detta avspeglas i minskningen av antalet patienter som engagerats i kliniska läkemedelsprövningar sponsrade av LIF-företag. Så deltog mer än 9 000 patienter i studier som inleddes år 2005. År 2012 hade antalet fallit till drygt 1 000 patienter. Under 2013 steg antalet till knappt 2 000 patienter, men det är fortfarande klart lägre än 2010 och 2011 när antalet översteg 3 000 patienter.Fas 1 backar mest
Nedgången ses i samtliga faser av kliniska läkemedelsprövningar. Mest tydlig är nedgången för tidiga studier, de i fas 1. Ett skäl är att företagen centraliserar sina tidiga studier till färre länder och att dessa studier i liten omfattning läggs i Sverige. Även så kallade fas 4-studier, uppföljande studier som bedrivs efter ett läkemedel introduktion på marknaden, har minskat kraftigt. En förklaring kan vara att en större del av uppföljningen sker med hjälp av registerforskning och inte genom fas 4-studier. Däremot är minskningen inte lika tydlig för fas 2- och fas 3-studier, vilket tyder på att Sverige fortfarande är ett attraktivt land för sådana studier.Uppgång för särläkemedel
Läkemedel mot sällsynta diagnoser, så kallade särläkemedel (på engelska orphan drugs) tycks gå mot den allmänna trenden. De två senaste åren har FoU-enkäten frågat speciellt om särläkemedel. Antalet studieprotokoll ökade från 2012 till 2013 från 14 till 80. Antalet deltagande kliniker ökade från 22 till 137 och antalet patienter som engagerades i studier ökade från 67 till 248. Aina Törnblom understryker att det dock är för tidigt att veta om detta är ett tillväxtområde på sikt. – Men det är en positiv signal, och det är viktigt att Sverige som forskarnation kan utnyttja läkemedelsuppföljning på individnivå, med hjälp av biobanker och register, till att attrahera globala forskningsinvesteringar, säger hon.”Integrera patientnära forskning i sjukvården”
LIF vill se att sjukvårdshuvudmännens forskningsuppdrag dels formuleras tydligare, dels ges högre prioritet:
- Hälso- och sjukvårdens ansvariga på landstingsnivå måste engageras för att lyfta klinisk forskning. Enligt Hälso- och sjukvårdslagen ska landstingen medverka till finansiering, planering och genomförande av klinisk forskning, men det brister idag. LIF föreslår att avtal med vårdgivare ska innehålla beställning, ersättning för och uppföljning av vård, forskning och fortbildning.
- Sjukvården måste i högre grad än idag använda ny diagnostik och nya behandlingsmetoder för att sjukvården ska ligga i framkant och därmed erbjuda en intressant miljö för forskning.
- Incitamenten för vården att delta i klinisk forskning måste stärkas. Det måste vara organisatoriskt och ekonomiskt möjligt att delta i klinisk forskning och dessutom ge fördelar som akademisk meritering, tillgång till professionella nätverk, återföring av ny kunskap till kliniken etc.
- En sammanhållen infrastruktur för information, till exempel journaler, databaser/biobanker och register är nödvändig. Olika aktörer bör samverka till IT-system som användbara för vården, forskare, företag och myndigheter. Sverige anses ha goda möjligheter till så kallade icke-interventionsstudier som görs med data från elektroniska journaler, personnummer och kvalitetsregister. Uppföljningsstudier kan bli en motor för klinisk forskning och är en del i det ordnade införande av nya läkemedel som den Nationella läkemedelsstrategin anger som ett av de mest prioriterade områdena.