Arbetet med att skapa en ny europeisk plattform för elektronisk patientjournaldata för klinisk forskning är i sin slutfas. Genom ett nära samarbete mellan akademi och läkemedelsindustri kommer läkemedel förhoppningsvis snabbare nå marknaden och komma patienter till del.
Intresset för hur e-hälsa kan utveckla klinisk forskning är stort. Den nationella konferensen om klinisk forskning 14-15 april 2015 på Svenska Mässan i Göteborg, lockade många deltagare.
– Vi vill hitta en lösning som gör att vi kan stärka klinisk forskning genom att göra det möjligt att i stor skala återanvända elektronisk patientdata inom och mellan länder samt regioner i Europa, säger Mats Sundgren, Principal Scientist, AstraZeneca R&D Mölndal.
Han är koordinator för ett omfattande EU-projekt som leds av AstraZeneca i Göteborg, EHR4CR (Electronic Health Records for Clinical Research). Projektet startade 2011. Det är ett konsortium av 35 partners från akademi, sjukhus och industri och ska vara slutfört 2016.
– Visionen är att projektet, tillsammans med det nystartade Europeiska Institutet för Innovation av Hälsodata i Bryssel, ska bli den katalysator som möjliggör att en mångfald av sjukhus kan kopplas till plattformen och dra nytta av betydelsefulla lösningar för e-hälsa. Vårt mål är att det ska ge ett direkt värde för patienter, sjukvård och Life Science-industri på ett förtroendegivande och säkert sätt, säger Mats Sundgren.
Mats Sundgren
Industrin sätter agendan
Projektet sker inom ramen för IMI, Innovative Medicines Initiative. IMI är ett partnerskap mellan EU-kommissionen och EFPIA, den europeiska paraplyorganisationen för forskande läkemedelsföretag. Målet är att stödja och påskynda utveckling av bättre läkemedel för patienterna samt öka Europas konkurrenskraft. IMI stöder projekt för forskningssamverkan inom forskningsområden som täcker hela läkemedelsutvecklingsprocessen, kunskapshantering och utbildning. IMI bygger även nätverk där industriella och akademiska experter i Europa ingår. IMI omfattar mer än 50 olika projekt. Det startade 2007 och avslutas 2017. Programmet är avsett att stödja den europeiska läkemedelsindustrin. – Med andra ord är det industrin som formulerar forskningsfrågorna, säger Mats Sundgren.Sex olika terapiområden
Inom ramen för projekttiden ska EHR4CR – som omfattar sex olika terapiområden inom exempelvis onkologi, diabetes och neurovetenskap – leverera en teknisk plattform. Denna ska till en början erbjuda tre tjänster till stöd för klinisk forskning: validering av klinisk studiedesign, patientrekrytering samt effektivisering av studiers genomförande. – Dessa tre tjänster har vi bedömt vara viktigast att utveckla först eftersom de är avgörande för att kunna stödja och snabbare genomföra kliniska studier. Med den nya plattformen och en pragmatisk lösning av datadrivna tjänster kan sjukhus över hela Europa ansluta sig till plattformen. Det skapar enorma möjligheter att storskaligt återanvända hälsodata för att stödja klinisk forskning som tidigare inte var möjligt. – EHR4CR-projektet har en stor potential att bli en katalysator för att skapa nya tjänster som ger mervärde för sjukhus och patienter.En plattform för alla
Det finns för närvarande 400 olika elektroniska patientjournalsystem i Europa. I stället för att projektet skulle försöka hitta ett fungerande system för alla länder och sjukhus i Europa, så är utgångspunkten att bygga en plattform och tjänster i ett fungerande ekosystem med krav på ackreditering och översyn där sjukhus, tjänsteutvecklare och forskningsanvändare på ett säkert sätt använda olika tjänster utan att tillhöra samma EHR-system. – En av styrkorna är att projektet har byggt in olika säkerhetssystem. Det innebär att endast avidentifierade data används, samt att ingen data lämnar sjukhusen. Detta gäller för tjänsterna validering av klinisk studiedesign samt patientrekrytering, säger Mats Sundgren. Nu har projektet tagit fram en färdig plattform. Under 2015 arbetar projektledningen tillsammans med läkemedelsindustrin med att koppla och testa plattformen på sjukhus i Europa. Syftet är att först testa tjänsterna på planerade eller pågående studier.Datasäkerhet och etik centralt i arbetet
Datasäkerhet och etik har varit en central del i utvecklingsarbetet. En av flera drivkrafter bakom EHR4CR är att lösa de hinder som står i vägen för att möjliggöra en storskalig återanvändning av elektronisk patientdata i Europa. Några av utmaningarna som projektet måste ta hänsyn till är patientintegritet, olika länders lagstiftningar och datasäkerhet. – Många har tvivlat på att detta är möjligt. Men vi har sett hur andra aktörer inom exempelvis bankväsendet, lyckats lösa samma typ av problem i det så kallade SWIFT-projektet. Tack vare skalbara lösningar kan idag finansiella transaktioner genomföras mellan banker, börshus och andra finansiella institutioner i hela världen. Vi ser samma möjligheter till lösningar även när det gäller överföring av patientjournaldata, säger Mats Sundgren.Sverige i framkant
Svenska sjukhus är för närvarande inte med i projektet, men mycket snart hoppas Mats Sundgren att även Sverige kommer att vara med och bidra med sitt kunnande. – Vi ligger i framkant på IT-området och våra journalsystem är rika på data jämfört med många andra länders. Här ligger några av våra styrkor. Vad säger då svensk lagstiftning, och inte minst Datainspektionen, när det gäller att dela journaldata mellan Europas länder? – Troligtvis så kommer inte Datainspektionen att ha några invändningar eftersom plattformen och de tjänster som erbjuds ligger inom ramen för svensk lagstiftning, säger Mats Sundgren.Fakta: EHR4CR, plattformen
- Plattformen analyserar endast avidentifierade elektroniska patientjournaler på deltagande sjukhus, som i sin tur endast är anslutna till en dedikerad databas (Clinical Data Warehouse) som måste godkännas av varje sjukhus.
- För tjänsterna klinisk studiedesign och patientrekrytering lämnas endast patientsiffror från varje sjukhus till den centrala plattformen.
- Plattformen lagrar eller kommunicerar aldrig data. För patientrekryteringstjänsten hanteras uppgifter om personer som kan bjudas in till en studie internt av sjukhusen inom ramen för interna rutiner.
- Patientdata delas endast inom sjukhuset med en klinisk forskargrupp om patientsamtycke har uppfyllts.
- Plattformen och dess tjänster har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa patientens integritet. Det bedöms inte finns några formella hinder för att svenska sjukhus ansluter till EHR4CR plattformen.
- Vid frågor, kontakta: comms@ehr4cr.eu