I en debattartikel som nyligen publicerades i Dagens Nyheter skriver den Nationella styrgruppen för Biobank Sverige att under många år har regionerna, sjukvården, universiteten och näringslivet varit överens om att den nuvarande biobankslagen måste ersättas med en modern lagstiftning som är i samklang med andra EU-länders lagar.
”I dag tvingas sjukvården och forskningen tillämpa en lag som innebär onödig byråkrati, som är oklar vad gäller ansvarsförhållanden och tillgängliggörande av prov för forskning, och som därför utgör ett direkt hinder för medicinsk forskning. Lagstiftningen försvårar också svenskt deltagande i internationella forskningssamarbeten. Globala företag väljer i dag aktivt bort Sverige till förmån för forskningsinvesteringar i våra grannländer”, skriver företrädarna för Biobank Sverige.
Lagförslag till regeringen
I februari 2018 lade regeringens utredare Johanna Adami fram ett förslag till en ny reglering av de svenska biobankerna. Ända sedan den gällande biobankslagen infördes för drygt 15 år sedan har den kritiserats för bland annat otydliga formuleringar. Socialstyrelsen har pekat på brister vad gäller samtyckesregler, att lagen är svår att tillämpa och att den ökar administrationen. Annan kritik har gällt att lagen bromsat eller helt hindrat akademisk forskning och företagsinitierad forskning. Lagen har heller inte anpassats till senare lagar, som patientlagen och etikprövningslagen.
Betänkandet från Johanna Adami, Framtidens Biobanker, innehåller en rad förändringar som dels syftar till ett starkare och mer heltäckande integritetsskydd för den enskilde, dels att underlätta för medicinsk forskning. Utredningen föreslår också att ett nationellt biobanksregister inrättas, och att alla vårdgivare som driver biobanker ska lämna uppgifter om tagna prover till det nationella registret.
Vill skynda på beredningen
Utredningen har tagits emot mycket väl av regioner, medicinska universitet och av läkemedelsbranschen. Dock har Datainspektionen pekat på att lagförslaget är otydligt. Det är svårt att utläsa vad i lagen som avser att reglera biobanksverksamheten, och vad som ska reglera hantering av personuppgifter. Därför går det inte att bedöma om lagen har stöd i dataskyddsförordningen, anser myndigheten.
Biobank Sverige tycker dock att regeringens lagstiftningsarbete går alltför långsamt. I debattartikeln hänvisar man till signaler om att Socialdepartementet ännu inte påbörjat beredningsarbetet med att ta fram ett lagförslag till riksdagen. Diana Berggren, ordförande i Nationella styrgruppen för Biobank Sverige, och senior professor vid Umeå universitet, anser att de invändningar som Datainspektionen har, och som endast berört delar av det nya lagförslaget, borde kunna hanteras i regeringens beredningsarbete.
Viktigt för Life Science i Sverige
Maria Fagerquist, ansvarig för forskningsfrågor på LIF – de forskande läkemedelsföretagen och branschens representant i styrgruppen, ser stora fördelar med den föreslagna nya biobankslagen:
– Vi skulle få bättre möjligheter till såväl akademisk som företagsinitierad medicinsk forskning. Sverige skulle också komma ifråga för internationell forskning som i dag inte är möjlig att genomföra. En ny biobankslag är en viktig pusselbit för att regeringens satsning på att Sverige ska växa inom Life Science ska kunna bli verklighet, säger Maria Fagerquist.
Företrädare för Stockholms Läkarförening har i en replik till debattartikeln ifrågasatt behovet av att skyndsamt införa ny lagstiftning. De menar bland annat att lagförslaget öppnar för export av prover från biobanker till utlandet, och att patientdata görs tillgängligt för forskning på ett sätt som äventyrar den enskilde individens integritet.
Diana Berggren menar dock att det inte är en korrekt beskrivning av lagförslaget:
– Det är tvärtom så att lagförslaget ger ett tydligare och mer heltäckande integritetsskydd. Vi är oerhört angelägna om att skyddet för den enskildes integritet måste vara mycket starkt. Samtidigt måste sjukvården kunna utvecklas genom medicinsk forskning. Förslaget till ny biobankslag möter dessa olika perspektiv på ett mycket bra sätt, säger Diana Berggren.