Kliniska prövningar är viktiga för patienter och för sjukvårdens utveckling, konstaterar Lif i en ny handlingsplan.
En hel del förändringar behövs för att Sverige ska kunna konkurrera om fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar, konstaterar Lif i en ny handlingsplan. Intresset för att förlägga kliniska läkemedelsprövningar i Sverige behöver stärkas, läkemedelsföretagen måste enklare kunna få information kring om det finns ett tillräckligt patientunderlag, och godkännandeprocessen behöver påskyndas.
Besluten om var ett läkemedelsföretags kliniska läkemedelsprövningar ska förläggas fattas på global nivå. Dessa beslut bygger på olika länders tillgång till klinisk kompetens, resultat vid tidigare kliniska läkemedelsprövningar, möjlighet att snabbt identifiera patienter som kan delta, och förmågan att leverera resultat med hög kvalitet. Men viktigt är också den regulatoriska myndighetens kompetens och användandet av läkemedlen efter myndighetsgodkännande.
– Snabbheten i det första steget avgör var prövningarna hamnar. Att man snabbt får en uppfattning och kan räcka upp handen och säga att Sverige kan vara med, här finns patienterna, konstaterar Karolina Antonov som är analyschef på Lif och som sammanställt handlingsplanen.
Sverige behöver SweTrial
Enligt Läkemedelsverkets statistik har de företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningarna minskat på senare år. Ett mål med den svenska Life Science-strategin är att öka antalet företagsinitierade kliniska studier i svensk hälso- och sjukvård.
– För att nå det målet så behöver vi skapa ett starkt samarbete mellan staten, regionerna och branschen. Danmark har gjort det genom Trial Nation, Norge är på väg att skapa det genom NorTrial och därför har vi föreslagit att regeringen tillsammans med regionerna och branschföreningarna skapar ett svenskt erbjudande kallat SweTrial, säger Karolina Antonov.
Fler kliniska läkemedelsprövningar i Sverige kommer patienterna till gagn eftersom det innebär tillgång till behandling i tidigt skede.
– För patienterna som inte har en effektiv behandling för sin sjukdom så är det förstås en väldigt viktig möjlighet.
För hälso- och sjukvården är kliniska läkemedelsprövningar ett sätt att vara med i utvecklingen. Men för det krävs förutsättningar för fler att bli forskningssjuksköterskor, enligt Karolina Antonov. Satsningar på utbildning och mentorsstöd kan säkerställa återväxten av prövare.
– Det strukturerade sättet man jobbar på i kliniska prövningar blir en typ av fortbildning i vardagen för dem som deltar. Har man varit med i en klinisk prövning av ett läkemedel så innebär det att det finns människor med erfarenhet av läkemedlet i landet, och det har betydelse när TLV och NT-råd ska värdera läkemedlet för prissättning och introduktion.
Digitala verktyg en väg framåt
Sverige skulle kunna bli ett föregångsland genom att använda digitala verktyg i genomförandet av prövningar och övervakning och dataverifiering på distans med digitala medel. Här har Läkemedelsverket inlett försök med virtuella kliniska prövningar.
Läkemedelsverket har en stark ställning internationellt och bör vara motorn i arbetet med att attrahera fler kliniska prövningar till Sverige. Tillsammans med Etikprövningsnämnden bör myndigheten få i uppdrag att se till att det finns nationell statistik över kliniska prövningar.
Ett nationellt system, genom den tjänst som Kliniska Studier Sverige utvecklat, skulle göra stor skillnad när det gäller att snabbt ge information om det finns svenska prövare som är intresserade av att delta och hur många patienter som motsvarar kriterierna i prövningsprotokollet.
I några fall krävs lagändringar, i övrigt finns det mesta redan på plats för att stärka Sveriges konkurrenskraft när det gäller läkemedelsprövningar, framhåller Karolina Antonov.
En sådan nödvändig lagändring hör samman med den nuvarande biobankslagen. Till skillnad från i många andra länder behövs två separata etikprövningar av kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Det här gör att godkännandeprocessen tar längre tid. Här finns ett liggande betänkande om framtidens biobanker som regeringen bör bereda under mandatperioden, framhåller Lif.
En annan lagstiftningsmässig fråga rör distributionen av läkemedel. I Sverige måste prövningsläkemedel distribueras via apotek. Här skulle branschen vilja att läkemedelsföretagen – som i andra länder – istället kan skicka ett prövningsläkemedel från ett centrallager i EU till ett svenskt prövningsställe. Det skulle minska kostnaderna och underlätta det praktiska genomförandet av företagsinitierade kliniska prövningar.