En central statlig myndighet och sex regionala stödfunktioner, en gemensam informationsportal, mer effektiva processer för godkännande av studier och bättre statistik för uppföljning av kliniska studier. Det är några av förslagen från utredaren Ingrid Petersson för att vända den negativa utvecklingen för kliniska studier i Sverige.
Betänkandet ”Starka tillsammans” från Utredningen om nationell samordning av kliniska studier presenterades den 18 december 2013. Utredaren Ingrid Petersson tar som utgångspunkt att Sverige har goda förutsättningar att återta en ledande position inom klinisk forskning. Sedan 1980- och 1990-talen har den starka ställningen globalt sett försvagats. Särskilt påtaglig har nedgången inom kliniska läkemedelsprövningar varit.
Dock har världen förändrats sedan slutet av förra seklet där nationella läkemedelsföretag i USA och Västeuropa dominerade scenen. Sverige hade även en statlig finansiering av läkemedelskostnaderna, vilket gav starka incitament för forskande kliniker och en snabb introduktion av läkemedel.
Ingrid Petersson
Hårdare konkurrens om kliniska prövningar
Idag är situationen en helt annan och många fler länder konkurrerar om att få bedriva kliniska läkemedelsprövningar. En viktig faktor när de idag globala läkemedelsföretagen lägger ut prövningar och studier är hur snabbt man kan hitta rätt patienter och att godkännandet av studien går smidigt utan onödiga fördröjningar. Utredningen beskriver sju faktorer som är viktiga för att stärka svensk klinisk forskning och att öka antalet kliniska studier och läkemedelsprövningar:- Mobilisering av patienters engagemang så att de får nytta av sitt deltagande.
- Tillit och långsiktighet i relationerna mellan vården, akademin och industrin för samarbete nära varandra.
- Forskningen integreras i det dagliga arbetet med patienter.
- Snabba, effektiva godkännandeprocedurer av studier som gör Sverige attraktivt för både inhemska och utländska forskare
- System för att hitta rätt patienter med specifika förutsättningar att ingå i studier.
- Bra utvecklingsmöjligheter för kliniska forskare av världsklass.
- Effektiva former för svenskt, nordiskt och internationellt samarbete inom klinisk forskning.
Ny myndighet knyts till Vetenskapsrådet
Nämnden föreslås knytas administrativt till Vetenskapsrådet, vilket kan begränsa storleken på den nya myndighetens kansli. Huvuddelen av de statliga resurserna som redan aviserats i Forsknings- och innovationspropositionen hösten 2012, kan därmed användas i utvecklingssatsningar ute i de sex sjukvårdsregionerna. Under 2014 och 2015 finns 40 miljoner kronor att använda. Från och med 2016 är ramen 50 miljoner kronor per år. En angelägen uppgift, enligt utredningen, är att bygga ett system för att på ett etiskt och effektivt sätt hitta och tillfråga patienter som kan vara lämpliga att ingå i kliniska studier. En annan är att bygga en informationsportal för alla som arbetar med kliniska studier. Vidare föreslår utredningen att Läkemedelsverket ska kunna hantera fler ansökningar om kliniska studier inom 30 dagar och att man ska prova möjligheten att slå samman de regionala etikprövningsnämnderna till en myndighet.Den nya myndigheten Nämnden för samordning av kliniska studier föreslås ledas av en nämnd tillsatt av regeringen. Den föreslås bestå av en oberoende ordförande plus åtta ledamöter på förslag från olika organisationer: tre ledamöter på förslag av Sveriges Kommuner och Landsting och en från vardera Vetenskapsrådet, de privata vårdgivarna, LIF – de forskande läkemedelsföretagen, SwedenBio och Swedish Medtech. Organisationerna ska föreslå både män och kvinnor.