En ny satsning ska förenkla ansökningsprocessen för kliniska prövningar där biobanksprov ingår.
EU-förordningen reglerar ett nytt samarbete mellan medlemsländerna i EU och ska underlätta för den som vill genomföra en klinisk prövning i ett eller flera EU-länder. En fördel är att den som vill starta en klinisk prövning endast behöver skicka in en ansökan via en EU-gemensam webbportal. De deltagande europeiska länderna bedömer därefter ansökan i ett gemensamt granskningsförfarande. I Sverige krävs idag ansökan i tre separata processer; en ansökan till Läkemedelsverket, en till Etikprövningsmyndigheten och en till en biobank eller till ett regionalt biobankscentrum.
En stötesten för svensk del har varit hur en ansökan som kommer in i portalen kan sys ihop med själva biobanksansökan som ofta också är en del av processen för att kunna starta en klinisk prövning.
– Vi bygger upp ett helt nytt system i Sverige som innebär att de regionala biobankscentrumen kan ta emot handlingar från Läkemedelsverket och lämna yttranden till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, samt för biobankscentren att kunna handlägga ärendena. Vi sitter ju fysiskt på sex olika platser i landet, så vi måste ju hjälpas åt för att kunna klara tidstempot, för det är väldigt strikt hur många dagar man har på sig, säger Sonja Eaker som är ordförande i beredningsgruppen Biobank Sverige, en nationell struktur för biobankverksamheten.
Borde ha planerats bättre
Vinnovas bidrag med 14,9 miljoner kronor under åren 2021-2024 är en förutsättning för att bygga den nya it-infrastrukturen. Att finansieringen kommer via Vinnova är bra, men det är samtidigt lite märkligt med tanke på att det är en viktig innovation som handlar om att stärka Sveriges chanser att få kliniska prövningar när den nya EU-förordningen börjar tillämpas, tycker Sonja Eaker.
– Här borde det ha funnits en bättre plan. Då detta är så viktigt borde man från regeringens håll tittat på vad vi i Sverige behöver för att införa EU-förordningen, och sedan borde vi ha fått ett uppdrag med finansiering för att genomföra lösningen.
Utan den lösning som nu ska tas fram skulle det ha blivit väldigt komplicerat för ett läkemedelsföretag att ansöka om att få bedriva en företagsinitierad klinisk prövning i Sverige eftersom hela biobankshanteringen skulle ligga efter och vid sidan om. Det skulle ta längre tid att ansöka om att kunna starta en klinisk prövning i Sverige som involverar biologiska prov, konstaterar Frida Lundmark, sakkunnig på Lif – de forskande läkemedelsföretagen. I praktiken skulle det kunna leda till att väldigt få läkemedelsföretag skulle ansöka om att få göra kliniska prövningar i Sverige.
– Så det är en mycket välkommen satsning. Det har varit ett orosmoln från läkemedelsindustrin, om man inte löst detta hade Sverige inte varit ett särdeles attraktivt land att förlägga kliniska prövningar i, säger Frida Lundmark.
Pressat tidsschema
Sonja Eaker beskriver satsningen som ett gigantiskt och komplicerat projekt som involverar många aktörer och intressenter, såsom företag och akademiska forskare, de sex regionala biobankscentrumen, Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. En gemensam grupp med kompetens från verksamhet tar fram själva kartan som sedan ritas av en grupp systemarkitekter. Men tiden är knapp, och systemet kommer inte att vara helt på plats när EU-förordningen börjar tillämpas i slutet av januari 2022.
Hon räknar med att det första steget, med meddelandehantering, kommer att vara klart till januari nästa år, så att biobankscentren ska kunna ta emot och skicka meddelanden.
Även om det är tråkigt att systemet inte är fullt utbyggt när EU-förordningen träder i kraft så behöver det inte vara någon nackdel, säger Sonja Eaker.
– Det är så många osäkerhetsfaktorer när det här börjar användas. Det kan vara så att det behövs ändringar i EU-portalen och det kan vara så att vi märker att vi behöver göra ändringar i vårt arbetssätt.
En ytterligare del som de regionala biobankscentrumen jobbar med tillsammans med Svensk förening för patologi handlar om att få in en rimlighetsbedömning av patolog i processen när det handlar om ansökningar om att få använda befintliga vävnadsprov i en klinisk prövning. Hon tar cancervården som exempel, där det kan vara viktigt för patienter i ett sent skede av sjukdomen att kunna inkluderas i kliniska prövningar, men där det befintliga vävnadsmaterialet kan vara begränsat och behöver användas i vården. Här behövs en bedömning av om förfrågan om att få använda vävnadsprovet är rimlig i förhållande till frågeställningen.
– Får vi in den här bedömningen i processen så kan vi till och med ha ett försprång gentemot andra länder, säger Sonja Eaker.