Kliniska läkemedelsprövningar i Europa har minskat med 25 procent mellan 2007 och 2011. Men en ny EU-förordning kan förhoppningsvis vända den negativa utvecklingen. Genom en europeisk webbportal och förenklade processer kommer kliniska prövningar att kunna starta i flera länder samtidigt inom senast 90 dagar.
Gunilla Andrew-Nielsen är enhetschef och ansvarig för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
– Den nya lagen öppnar vägar för att göra EU mycket mer konkurrenskraftig. Förhoppningen är att det ska bli enklare och smidigare för dem som vill genomföra klinisk prövning i flera EU-länder samtidigt och att vi ska få en ökad samverkan mellan myndigheter som utreder kliniska prövningar inom EU.
I mitten av april föreläste hon på en välbesökt nationell konferens om klinisk forskning på Svenska Mässan i Göteborg.
Gunilla Andrew-Nielsen
Ny webbportal i EU
Förra året i juni fick EU:s medlemsländer en ny förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Förordningen beräknas vara implementerad inom två år och kan börja användas först i juni 2016. Men det förutsätter att den EU-portal, som ägs och utvecklas av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA på uppdrag av EU-kommissionen, är klar. Portalen är den webbaserade plattform som kommer att hantera all kommunikation och dokumentation mellan sponsorer (en fysisk eller juridisk person som tar initiativet till och ansvarar för prövningen) och medlemsländerna. – Jag är glad att man i förhandlingar lyckats villkora att portalen ska fungera innan lagstiftningen träder i kraft, säger Gunilla Andrew-Nielsen. Transparens genomsyrar EU:s arbete med läkemedel och avspeglar sig också i förordningen om kliniska prövningar, menar hon. Allt som läggs i portalen kommer att vara publikt förutom personuppgifter, affärshemligheter (om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse) och utredningsarbeten.Efterlängtad förordning
Den nya förordningen är efterlängtad. Nuvarande direktiv om kliniska prövningar från 2001 har visserligen lett till att säkerheten och de etiska aspekterna vid kliniska prövningar förbättrats avsevärt. Även de data som genereras har blivit tillförlitligare. Men kritik har riktats mot att direktivet hämmat utvecklingen av kliniska prövningar inom EU. Kostnaderna har ökat och antalet anställda som industrin behöver för bland annat handläggning av tillstånd, har fördubblats. Handläggningstiderna från att en ansökan har skickats in till att den beviljas har också ökat med 90 procent till 152 dagar. Det är några av de bakomliggande skälen till att många kliniska prövningar har flyttats från EU till utvecklingsländerna.Prövning i 28 länder samtidigt
I dag görs ansökan om klinisk prövning vid olika tidpunkter i olika länder med olika sammansatta ansökningshandlingar, beroende på nationella särkrav. Det innebär i regel en stor variation och ofta en långt utdragen process. – Den största förändringen med det nya direktivet är att sponsorer kan göra en enda ansökan och i den få med alla önskade prövningsställen och länder samtidigt. Teoretisk skulle det kunna innebära att om allt görs enligt reglerna kan en klinisk prövning starta i alla 28 medlemsländer samtidigt, senast 90 dagar efter att en ansökan lämnats in och blivit godkänd, säger Gunilla Andrew-Nielsen. Förutom förenklade och snabbare ansöknings- och handläggningsprocesser, är mycket i den nya förordningen sig likt, menar Gunilla Andrew-Nielsen.Skilda beslut blir ett
Det kommer dock att bli en förändring när det gäller samarbetet med etikprövningsnämnderna. – Idag lämnar Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna sina beslut var för sig. Med det nya direktivet kommer varje land att lämna ett nationellt beslut. Hur denna samverkan ska se nationellt ut är det upp till medlemsländerna att själva bestämma. Vad det kommer att innebär för oss i Sverige är ännu inte klart.Vem ska företräda beslutsoförmögna?
Många väntar också på klarläggande besked vad gäller frågan om kliniska prövningar med beslutsoförmögna. Kommer den nya förordningen att innebära förändringar? – Eftersom det inte finns möjligheter att använda en god man är det i dagsläget svårt. Den nya förordningen kan komma att lösa vissa av svårigheterna. Det kommer att bli möjligt att inkludera patienter som är beslutsinkompetenta, om den direkta nyttan uppväger riskerna och bördan för de här personerna. Men frågan om legal företrädare är dock inte löst i Sverige. Vi väntar på resultatet av utredningen om beslutsoförmögna som ska presenteras i slutet av september.Hur ska myndigheter samarbeta?
Mycket arbete återstår nu innan förordningen kan bli verklighet. Det är många detaljer som inte är lösta ännu. Det pågår nu ett intensivt arbete, dels på EU-nivå, dels nationellt. Inom EU pågår utvecklingen av portalen som ska byggas och testas innan den kan lanseras. Ett stort antal riktlinjer ska också revideras. – I Sverige behöver vi hitta vägar för myndighetssamverkan. Vi måste också se över vilka lagar som kan behöva förändras och vi behöver även revidera inhemska föreskrifter och stödjande dokument, säger Gunilla Andrew-Nielsen. Eftersom förordningen tidigast kan träda i kraft två år efter att den publicerades gäller vissa övergångsregler. Det innebär att under det första året efter att förordningen trätt i kraft, har man som sponsor möjlighet att lämna in ansökan i enlighet med nuvarande direktiv. Därefter har man två år på sig att färdigställa ansökan innan lagstiftningen börjar gälla för alla läkemedelsprövningar i EU.FAKTA: 4 000 ansökningar
Varje år lämnas det in drygt 4 000 ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar i EU- och EES-länderna. Det handlar om tre grupper av studier:Ungefär 60 procent av de kliniska prövningarna finansieras av läkemedelsindustrin och 40 procent av andra intressenter. Cirka 24 procent av alla kliniska prövningar, för vilka tillstånd söks i EU, är multinationella, det vill säga är avsedda att utföras i minst två medlemsstater.
- Studier som är initierade av forskare/prövare inom ramarna för klinikens arbete.
- Studier som är prövarinitierade och drivs med ett visst industristöd.
- Företagsinitierade studier som är fullfinansierade av industrin.
FAKTA: Direktiv eller förordning?
En förordning är en bindande rättsakt som alla medlemsländer ska tillämpa i sin helhet. Ett direktiv sätter upp vilka mål medlemsländerna ska uppnå, men de får själva bestämma hur det ska gå till.