Svensk hjärtstoppsstudie stoppas i Sverige

Niklas Nielsen, forskare vid Centrum för hjärtstopp i lund och överläkare vid Helsingborgs lasarett.

Ett hjärtstopp är ett akut skede där läkarna måste fatta snabba beslut och sätta in behandling direkt. Dödligheten är hög, ungefär hälften av patienterna som kommer in med hjärtstillestånd avlider. För att öka överlevnaden och minska risken för bestående hjärnskador hos patienterna krävs forskning i form av kliniska studier. I dag finns inte tillräckligt stora studier för att säkert kunna avgöra vilken behandlingsmetod som är mest effektiv.

– Vi har en väldigt tekniskt driven vård men flertalet behandlingar är baserade på empiri. Vi vet att behandlingarna kan vara nyttiga men också att de kan vara skadliga, det är något vi lever med varje dag. Vi ger behandlingar där vi inte har robusta data. Därför är det väldigt viktigt att bedriva forskning inom detta fält, sade Niklas Nielsen, forskare vid Centrum för hjärtstopp i lund och överläkare vid Helsingborgs lasarett, under ett föredrag på den nationella konferensen om kliniska studier i Malmö.

Etiska frågeställningar

Men att forska på medvetslösa personer är förstås förknippat med en rad problem, inte minst etiska. Patienten kan inte ge sitt medgivande och anhöriga är ofta i alltför stor chock för att kunna ge samtycke. I Sverige är antalet patienter som kommer in på intensiven med hjärtstopp också relativt få – ungefär 1000 personer per år – vilket begränsar forskningsunderlaget.

Det finns stöd i Helsingsforsdeklarationen för studier på medvetslösa patienter – vilket i korthet innebär att det går att genomföra en studie utan tillstånd från patienten om det är viktigt för att få nya rön kring indikationen.

Det är en del av bakgrunden till att världens hittills största hjärtstoppsstudie, TTM2, satts igång på initiativ från forskarna i Lund. TTM2 är helt svenskfinansierad men omfattar 70 sjukhus i 15 länder och totalt 1 900 patienter. Niklas Nielsen är huvudansvarig för studien och har genom den första studiedelen, TTM, skaffat sig många erfarenheter från andra delar av världen. Han konstaterar att andra länder ligger längre fram inom en del områden, men att det är speciellt bekymmersamt att Sverige inte tillåter läkemedel vid kliniska studier på intensiven.

– Det är ironiskt att vi inte kan göra det i Sverige på grund av en tolkning av lagen, medan det är tillåtet i Danmark, Norge och Finland. Vi kan titta på nedkylning för att minska risken för hjärnskador men inte nedsövning eftersom det räknas som läkemedel. Vi kan titta på styrning av koldioxid men inte styrning av syrgasnivåer, säger han och fortsätter:

– Och vi kan ge sondmatning för att förebygga magsår men inte magsårsprofylax. Det här tycker jag är störande, man måste titta på lagtolkningarna för att underlätta för oss i forskningen.

Lagtolkning

Det finns en proposition från 2017 som föreslår en harmonisering med andra EU-länder när det gäller tolkningen av läkemedelanvändning i den här sortens studier. Niklas Nielsen skakar luttrat på huvudet.

– Jag har hört under ganska många år att det pågår ett arbete men det kommer ju hela tiden nya val och nya utredningar, säger han.

Just nedkylning är i alla fall en metod som ska studeras noggrant i TTM2. Nedkylning av kropp och hjärna vid hypotermi, hjärtstillestånd, är en del av praxis världen över men metoden baseras på två relativt små studier. Ytterligare en studie har visat att det kan vara lika effektivt med nedkylning till 36 grader.

Förutom att undersöka om nedkylning som metod är en effektiv behandling eller inte, så ska TTM2 också försöka hitta metoder för att bedöma risken för hjärnskada vid hypotermi, och via noggrann uppföljning identifiera de patienter som är i behov av rehabilitering.