Att det inledningsvis uppstår problem när produktion av vaccin mot covid-19 ska skalas upp kraftigt är inte oväntat, enligt experter, som tror att problemen är övergående.
Pressen på vaccinbolagen är stenhård. Att tre vaccin mot covid-19 tagits fram och godkänts på rekordtid har visserligen fått världen att jubla, men nu väntar den hårda verkligheten. Att skala upp produktionen av vaccin till de nivåer som krävs för att ge världens befolkningar på 7,8 miljarder människor flockimmunitet är en enorm utmaning.
– Att producera vaccin i den här skalan har aldrig gjorts tidigare. Bolagen har fått leta sig runt hela jordklotet för att hitta produktionskapacitet. Själva vaccinproduktionen är en extremt komplex kedja där allt måste klaffa. Även om det finns många produktionsanläggningar över världen så måste de hålla måttet och uppfylla myndigheternas krav, säger Matti Sällberg, professor i biomedicinsk analys vid KI.
Efter att Pfizer/BioNTech tillfälligt behövt dra ned på produktionskapaciteten, och AstraZeneca drabbats av produktionsproblem, har bristen på vaccindoser lett till att EU-länderna delvis fått lägga om sina vaccinationsplaner. Pfizer såg sig tvunget att trappa ned på leveranserna i januari för att kunna ställa om och skala upp produktionen på den belgiska Puurs-fabriken. Nu kommer Pfizer att få hjälp med produktionen av både Sanofi och Novartis. Bolaget har utlovat ytterligare 75 miljoner vaccindoser till EU under det andra kvartalet i år.
AstraZeneca har, enligt företagets globale vd Pascal Soriot, haft problem med vaccinproduktionen på en av sina europeiska anläggningar – Novasep i Belgien. Om problemen kvarstår är oklart, men bolaget har meddelat EU-kommissionen att 40 miljoner vaccindoser ska levereras innan slutet av mars. Det är ungefär hälften av vad som skulle ha levererats enligt den ursprungliga överenskommelsen.
Komplex produktion
Vad som hittills inte framkommit är hur komplex produktionen av vaccin är. Att skala upp är inte så enkelt som det låter – det krävs till exempel stora produktionsanläggningar med utvidgning eller omställning av produktionslinjer, något som normalt kan ta månader eller år. Myndigheterna ställer mycket höga krav på kvalitet och säkerhet i produktionsanläggningarna. Allt från plasttuber och reningsfunktioner till bioreaktorer måste uppfylla kraven. Råvarorna till själva vaccinproduktionen ska skeppas in i god tid från till exempel Kina eller Indien. Det kan uppstå brist på både kompetent personal och de viktiga injektionsflaskor som vaccindoserna ska förvaras i.
– Vaccin är betydligt mer komplexa att tillverka, förpacka och distribuera än vad läkemedel i form av vita piller är. Förutom den känsliga biologiska processen vid framställningen så handlar det också om att ha kapacitet för att fylla vialer eller sprutor, lagringskapacitet i kyl- eller frysrum och kapacitet för att distribuera i obruten kylkedja hela vägen ut till vaccinatör, säger Jonas Vikman, vaccinexpert och samhällspolitisk chef vid Lif.
Samtidigt som de nya covidvaccinen framställs måste också alla vanliga vaccin som behövs i världen fortsätta produceras, påpekar Jonas Vikman.
– Det är en imponerande vetenskaplig bedrift att ha utvecklat covidvaccinerna på så kort tid. Att samtidigt ha skalat upp till en mycket omfattande vaccinproduktion är en nästan lika stor bedrift.
Övergående problem
Han tror att de initiala stötestenarna som Pfizer och Astra Zeneca haft med produktionen handlar om inkörningsproblem, och att det inom ett par månader ska vara betydligt bättre.
– Med tanke på den otroligt stora uppskalningen är det inte konstigt att det skett. Vi är mitt i en pandemi och det finns inga buffertlager utan alla covidvaccin som produceras används direkt. Om det det blir problem i produktionen så märks det också direkt. Min grundkänsla är ändå positiv – inom månader kommer det betydande volymer till Sverige och andra länder. Då har vi en helt annan förmåga att skydda äldre och riskgrupper, även om pandemin ännu inte är över, säger Jonas Vikman.
Att de underleverantörer som ska bidra med allt från plast och glas till avancerad utrustning och viktiga beståndsdelar i vaccinsubstanserna lyckas leverera i tid är förstås en nyckelfråga när produktionen ska skalas upp så pass extremt som nu.
– Efterfrågan är väldigt stor nu, och vi märker att det inte är självklart att man får det man vill ha. Även om underleverantörerna absolut prioriterar covidvaccin så kan det ändå bli problem. Något annat som påverkar är förstås att personalen kan bli sjuk och då måste stanna hemma. Det här är faktorer som påverkar alla bolag som håller på med covidvaccin, säger Janet Hoogstraate, Sverigechef för läkemedelsföretaget Valneva Sweden.
Vaccin på gång
Även Valneva har ett covidvaccin i pipeline. Det är ett vaccin som är baserat på den traditionella metoden – inaktiverat virus med immunstimulerande tillsatser (adjuvanser). Detta vaccin är för närvarande i en klinisk fas 1/2-prövning. Valneva förhandlar just nu med EU-kommissionen om 60 miljoner doser när vaccinet kan komma att bli godkänt – preliminärt framåt sommaren. Storbritannien har redan ingått ett avtal med Valneva om upp emot 190 miljoner doser.
Valnevas vaccinkandidat VLA2001 använder samma tillverkningsplattform som företagets sedan tidigare godkända vaccin mot japansk encefalit. Tillverkningen av vaccinsubstansen görs i Skottland, men Valneva planerar att låta sin produktionsanläggning i Solna sköta steril fyllning i flaskor, förpackning och distribution.