EUs hälsokommissionär Stella Kyriakides från pressträffen när lagförslaget presenterades.
Lagförslaget presenterades vid en presskonferens av kommissionens vice ordförande Margaritis Schinas tillsammans med hälsokommissionär Stella Kyriakides. Margaritis Schinas lyfte fram att lagförslaget har två övergripande målsättningar. Den ena är att åstadkomma bättre tillgång till läkemedel för patienter i alla medlemsländer. Den andra utgörs av att bibehålla konkurrenskraften för läkemedelsbranschen i Europa.
Stella Kyriakides menade att EU nu bygger en inre marknad för läkemedel.
– I dag har patienter i västra Europa och i större medlemsländer tillgång till 90 procent av nya godkända läkemedel, medan patienter i öster och i mindre medlemsländer så låg tillgång som 10 procent av läkemedlen. Detta är helt oacceptabelt. I dag agerar vi mot ojämlik tillgång till läkemedel i en bredare kontext, genom att belöna företag som anstränger sig mer, sade Stella Kyriakides vid pressträffen.
Ojämlik tillgång
En tydlig prioritet för EU-kommissionen har varit att komma till rätta med ojämlik tillgång till läkemedel. Vissa medlemsländer som exempelvis Polen och Rumänien får vänta i genomsnitt två år längre än Tyskland innan ett nytt läkemedel är tillgängligt. Att vilja åstadkomma mer jämlik vård är förstås okontroversiellt. Men den metod kommissionen valt för att stimulera läkemedelsföretagen att snabbare lansera nya behandlingar inom hela EU är dock redan en stridsfråga.
Enligt lagförslaget kommer den generella dataskyddstiden innan generisk konkurrens att minska med två år till åtta år. Ett företag kan dock återfå skyddstiden om läkemedlet lanseras och kontinuerligt tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer.
Företrädare för läkemedelsbranschen är starkt kritiska till detta upplägg. Beslut om subvention av läkemedel är strikt nationella och ingenting som företagen kan råda över, menar exempelvis Nathalie Moll, generaldirektör för den europeiska branschorganisationen EFPIA:
– Det tillvägagångssätt som anges, att straffa innovation om ett läkemedel inte är tillgängligt i alla medlemsstater är fundamentalt felaktigt och utgör ett omöjligt mål för företag. Det är känt att de flesta förseningar inträffar efter att ett företag har ansökt om prissättning och subvention och väntar på ett beslut så att den nya behandlingen kan göras tillgänglig för patienterna. Att komma till rätta med ojämlik tillgång till nya läkemedel kräver att alla partner tillsammans tar itu med de verkliga problemen snarare än en ogenomförbar lagstiftning på EU-nivå som är dömd att misslyckas, säger Nathalie Moll.
Lång svår balansakt
Det står redan klart att förslaget till ny läkemedelslagstiftning blir en mycket lång och svår balansakt för EU. Det handlar dels om att tillgången till läkemedel är ojämlik mellan medlemsländerna. Vissa anser att detta beror på företagens kortsiktiga vinstintresse, medan läkemedelsbranschen lyfter fram att det snarare handlar om de hela olika subventionssystemen i länderna. Det andra perspektivet handlar om att EU måste vara konkurrenskraftigt inom läkemedelsområdet gentemot främst USA och Asien. Läkemedelsbranschen anser att en försämring av dataskyddstiden kommer att få starkt negativa effekter på investeringar, läkemedelsutveckling och även produktion inom unionen. Andra opinionsbildare tonar med detta och menar att EU även om förslaget skulle bli verklighet har för företagen ett mycket förmånligt regelverk.
Denna balansakt splittrar redan EU på flera olika ledder. I EU-parlamentet har politiker med näringslivsfokus från EPP-gruppen till höger samlats kring ett brev till kommissionen där man varnar för att sämre villkor för läkemedelsbranschen kommer att slå hårt mot Europas konkurrenskraft, och att det inte är en lösning på ojämlik tillgång till läkemedel. Detta brev fick omedelbart mothugg från mer industriskeptiska politiker från S&D-gruppen till vänster.
Medlemsländer inte överens
Det finns även redan en tydlig skiljelinje mellan medlemsländer. I ett så kallat non-paper, ett icke-officiellt positionspapper, har Tyskland tagit täten bland innovationsvänliga länder. Man är positiv till flera av de lagförslag som tidigare läckt ut, men anser framför allt att försämrat dataskydd får starkt negativa effekter. Detta stöds av länder som Danmark och Italien. På den andra sidan finns länder som Österrike, Nederländerna, Estland och Polen. I ett non-paper menar de att de farhågor som läkemedelsbranschen lyfter fram är överdrivna, och att EU även fortsättningsvis kommer ha ett innovationsvänligt regelverk.
Det är i praktiken omöjligt för Sverige som ordförandeland att i nuläget ställa sig på någon av dessa sidor. Först sedan vi lämnat över till Spanien kommer det finnas möjlighet att ventilera en svensk position inför den fortsatta processen.
Jenni Nordborg, chef för internationella relationer på Lif – de forskande läkemedelsföretagen, menar att Sverige med vår starka och växande Life Science-sektor måste vara en starkt och pådrivande röst för innovation:
– Jag menar att det är självklart att Sverige som ett litet exportberoende land måste fortsätta vara en stark företrädare för immateriella rättigheter. Vi ska driva på för en balanserad lagstiftning som säkrar läkemedelstillgång för Europas patienter samtidigt som vi stärker vår konkurrenskraft, säger Jenni Nordborg.