Med stort majoritet röstade EU-parlamentets utskott ENVI på tisdagen för en kompromiss med en rad förändringar av EU-kommissionens ursprungliga förslag till reviderad läkemedelslagstiftning.
Som Life-time tidigare rapporterat har läkemedelsbranschen varit starkt kritisk till EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning. Förslaget, som lanserades i april förra året, har sedan dess stötts och blötts hos EU-parlamentets ledamöter och grupper. Förra veckan lyckades parlamentets förhandlare få fram en kompromiss där flera av kommissionens ursprungliga förslag till lagtext ändrats.
I går, tisdag den 19 mars, röstade ENVI – EU-parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet – ja till kompromissförslagen. Utskottet är parlamentets största med sina 88 ledamöter, och besluten som fattas där väger tungt inför omröstningar i parlamentet och kommande förhandlingar om nya EU-lagar.
Dataskyddstid 7,5 år
Detta är några av ändringarna som ENVI röstat ja till:
- Dataskyddstiden för nya läkemedel ska vara minst 7,5 år.
- För läkemedel mot icke tillgodosedda medicinska behov utökas dataskyddstiden med ett år.
- Ytterligare sex månader av dataskydd ges till läkemedel som tagits fram genom forskning och utveckling samt kliniska prövningar inom EU.
- Kopplingen mellan dataskyddstid och lansering i alla EU-länder tas bort, och ersätts med att ett läkemedelsföretag ska ansöka om subvention för ett nytt läkemedel inom tolv månader från att detta begärts av ett medlemsland.
– Jag är väldigt nöjd efter omröstningen där förslagen gick igenom med stor marginal och hyser gott hopp om att detta går igenom också i parlamentet i april. För mig har det varit viktigt att kunna säkerställa jämlik tillgång till läkemedel för alla EU-medborgare, samtidigt som vi ökar incitamenten för företagen att se till att man kan leverera både evidensbaserade läkemedel och ha en god lagerhållning, säger Heléne Fritzon, delegationsledare för S i EU-parlamentet och ledamot i ENVI.
Moderaternas Jessica Polfjärd, som tillhör EPP-gruppen i parlamentet, var också nöjd med förändringarna av EU-kommissionens ursprungliga förslag:
– Dagens omröstning ger ett klart besked om vikten av att få på plats ett tydligt regelverk för läkemedel i Europa. Vi moderater har varit tydliga med att vi behöver stärka tillgången till läkemedel, främja innovation, och försvara dataskydd. Jag är glad över att vi fått gehör för våra krav. Det är viktigt för europeiska patienter såväl som för läkemedelsindustrin, säger Jessica Polfjärd (M).
Särläkemedel och antibiotika
Utskottet vill också att särläkemedel för sällsynta sjukdomar ska få upp till 11 år av marknadsexklusivitet om de anses möta väsentliga medicinska behov där det inte finns några alternativ.
Behovet av forskning och utveckling av nya antibiotika är enligt utskottet av största vikt, och därför förordas bland annat den svenska modellen för att säkra spetsantibiotika. Denna modell, som Life-time rapporterat om, innebär för svensk del att Folkhälsomyndigheten garanterar en ersättning på minst fyra miljoner kronor per produkt mot att läkemedelsföretaget håller ett säkerhetslager och garanterar leverans till sjukhus inom ett dygn.
– Vi socialdemokrater har tryckt på i den viktiga frågan om antibiotikaresistens, och vår grupp lade fram den svenska modellen för att ta fram nya antibiotika som förslag. Det är ju en framgångsrik modell där man premierar att man arbetar med forskning och utveckling. Går detta igenom så har vi verkligen lyckats påverka positivt, säger Heléne Fritzon.
Trepartsförhandlingar till hösten
Om kompromissen till lagtext röstas igenom även i EU-parlamentet den 11 april väntar en så kallad trilog, trepartsförhandlingar mellan parlamentet, kommissionen och ministerrådet. Dessa kommer dock inte att hinna genomföras innan EU-valet i juni. Sannolikt sätter trepartsförhandlingarna igång i höst.
Kommissionens ursprungliga förslag i april förra året förespråkade en kortare dataskyddstid på sex år, och att läkemedelsföretag skulle tillhandahålla nya mediciner i samtliga 27 medlemsländer för att få längre dataskyddstid. Detta förslag ledde till hård kritik från läkemedelsbranschen.
Bakgrunden är den ojämlika tillgången till läkemedel inom EU – vissa medlemsländer i östra Europa tvingas vänta flera år längre på nya mediciner än västländerna. Att tillgången till läkemedel blir mer jämlik är en viktig fråga även för läkemedelsbranschen, men life science-företagen vände sig mot kommissionens metod för att åstadkomma detta – att korta dataskyddstiden och ansöka om läkemedelsintroduktion samtidigt i alla medlemsländer skulle lägga en blöt filt över innovationskraften hos företagen.
Läkemedelsbranschen fortsatt orolig
När kommissionens förslag presenterades förra året sade Nathalie Moll, generaldirektör för den europeiska branschorganisationen EFPIA, att företagen inte ensamma kan ta på sig rollen att förändra den ojämlika tillgången till läkemedel:
– Att komma till rätta med ojämlik tillgång till nya läkemedel kräver att alla partner tillsammans tar itu med de verkliga problemen snarare än en ogenomförbar lagstiftning på EU-nivå som är dömd att misslyckas, sade Nathalie Moll då.
Efter tisdagens ENVI-omröstning konstaterar Nathalie Moll att även om vissa förbättringar gjorts av det ursprungliga lagförslaget så kvarstår läkemedelsbranschens oro över risken för negativ påverkan på industrin.
– Det finns fortfarande en risk att Europa som region blir mindre konkurrenskraftig och attraktiv för forskning och utveckling av läkemedel och vaccin. Med de här förslagen kommer vi sannolikt att se företag flytta sina resurser till områden med mer ambitiösa life science-strategier. Vi hoppas på fortsatt dialog så att en lag som stöttar snarare än hindrar forskning, utveckling och tillverkning av nya behandlingar i EU kommer till, säger Nathalie Moll i ett uttalande.
