Beslutet av medlemsländernas EU-ambassadörer i Coreper innebär att patentskyddet för läkemedel försvagas under tiden med så kallat tilläggsskydd, som förlänger patentskyddet inom EU i upp till fem år. Beslutet ger generikaföretag rätt att tillverka kopior av originalläkemedel inom EU under tiden med tilläggsskydd. Detta gäller tillverkning för export utanför EU, till länder där patentet på det aktuella läkemedlet redan löpt ut.
Generikaföretagen får samtidigt rätt att bygga upp ett EU-lager genom att producera kopior avsedda för EU-marknaden under de sista sex månaderna med tilläggsskydd. Syftet är att kunna konkurrera i de olika europeiska länderna från dag ett då ett EU-patent löper ut. Delen om lageruppbyggnad fanns inte med i EU-kommissionens ursprungliga förslag från i fjol, men har lagts till i en kompromiss mellan EU-parlamentet – som ville se ännu generösare regler för generikaföretagen – och EU-rådet. Beslutet ska nu formellt godkännas av EU-parlamentet och av medlemsländernas ministrar i EU-rådet, vilket kan ske före sommaren.
Den svenska regeringen har drivit på för att bibehålla det nuvarande patentskyddet. Den svenska linjen fick dock inget större gehör av de andra EU-länderna. Vid onsdagens möte var det utöver Sverige ytterligare tre länder som var emot. Två länder avstod medan resten sade ja till att införa undantaget i patentskyddet.
– Från svensk sida är vi ganska negativa till det här beslutet. Vi är ett exportberoende land som ställer oss bakom innovation och forskning. Ett starkt patentskydd är viktigt att bibehålla. Det har varit vår utgångspunkt i förhandlingarna, säger Johan Lindberg, som handlägger frågor om immaterialrätt vid den svenska representationen.
Stridsfråga inom EU
Frågan om ett undantag i tilläggsskyddet för läkemedel har i flera år varit en stridsfråga inom unionen. På den ena sidan finns de forskande läkemedelsföretagen som förespråkar ett starkt patentskydd som stimulerar till fortsatt forskning och utveckling av nya läkemedel. På den andra finns en industri bestående av företag som tillverkar generiska läkemedel och som anser att generikaföretag inom EU missgynnas av dagens regler.
De forskande läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation, EFPIA, är mycket kritisk till beslutet som de anser urholkar patentskyddet inom EU. Undantaget i tilläggsskyddet innebär en risk för patienter i Europa med svåra sjukdomar. Forskning och läkemedelsutveckling inom unionen kommer att försvagas, och investeringar och jobb inom små och stora forskande läkemedelsföretag, akademiska institutioner och hälso- och sjukvården att äventyras, anser EFPIA.
Anders Blanck, vd för LIF – de forskande läkemedelsföretagen, anser att beslutet sänder helt fel signal till företag som utvecklar nya läkemedel mot sjukdomar där behandlingar i dag är otillräckliga eller helt saknas.
– Jag beklagar att Sverige var ett av få länder inom EU som stod upp för forskning och utveckling. För Sveriges del är det här mycket illa, när vi samtidigt pratar om att satsa på och stärka Life Science-sektorn. Systemet med patent är den viktigaste faktorn som får läkemedelsföretag och andra investerare att vilja och våga satsa stora ekonomiska resurser under mycket lång tid för att få fram bättre behandlingar mot svåra sjukdomar, säger Anders Blanck.
– Om EU vill stödja företagen som tillverkar generiska läkemedel finns det ingen anledning att detta ska ske på bekostnad av ett försämrat patentskydd för innovatörerna. De andra medlemsländerna skulle exempelvis kunna införa det svenska systemet med utbyte på apotek till det billigaste generiska läkemedlet. Det ger såväl lägre kostnader för samhället som en effektiv och väl fungerande generikamarknad, säger Anders Blanck.
En avvägning
EU-kommissionen ser dock en avvägning mellan att EU ska vara attraktivt för innovativa läkemedelsföretag, och att generikaföretag bättre ska kunna konkurrera på världsmarknaden. Tilläggsskyddet på patent, som funnits inom EU sedan 1992, har enligt kommissionen fått negativa konsekvenser för generikaföretagen. Det har lett till att tillverkning och investeringar flyttats till länder utanför EU, och till att tillverkare inom EU fått svårare att konkurrera när patentet inom EU löper ut.
Enligt EU-kommissionen innebär undantaget i tilläggsskyddet en generell förstärkning av läkemedelstillverkning inom EU, och till att Europas ställning inom forskning och utveckling av biosimilarer stärks. Kommissionen beräknar att beslutet innebär extra exportintäkter på minst en miljard euro om året, och att upp till 25 000 högkvalificerade arbetstillfällen skapas under en tioårsperiod.
EU:s näringskommissionär Elżbieta Bieńkowska säger i en kommentar att beslutet bibehåller det starka patentskyddet som uppmuntrar till forskning och utveckling, samtidigt som det underlättar för generikaföretag inom EU att exportera läkemedel.
– Med den här välkalibrerade anpassningen till patentskyddet hjälper vi Europas läkemedelsföretag att ta sig in på snabbväxande globala marknader och främjar jobb, tillväxt och investeringar inom EU. Vi avskaffar en betydande konkurrensnackdel för företag inom EU, som kommer att kunna konkurrera på lika villkor på globala marknader under hård konkurrens, säger Elżbieta Bieńkowska.