Vi inom läkemedelsbranschen har alltid stått upp för EUs gemensamma läkemedelslagstiftning. Den utgör en garant för att de läkemedel som är godkända för förskrivning av läkare i alla medlemsländer är säkra att använda och att de har den medicinska effekt som avses. Lagstiftningen har även hållit jämna steg med USA vad gäller immateriella rättigheter, vilket är en förutsättning för att nya och bättre läkemedel ska kunna utvecklas i Europa. Men den nuvarande lagstiftningen är över 20 år gammal och i stort behov av en modernisering för att vara bättre anpassad till dagens och framtidens läkemedel.
Därför är det mycket välkommet med en ny lagstiftning som möter den medicinska och tekniska utvecklingen och som gör att patienter i Sverige och Europa snabbare får tillgång till nya effektiva läkemedel. Det finns också delar i lagförslaget som ger ett modernare och mer konkurrenskraftigt regulatoriskt regelverk för EUs läkemedelsmyndighet EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna. Det handlar exempelvis om tidigare vetenskaplig rådgivning till företag och en förbättrad godkännandeprocess för nya läkemedel.
Samtidigt har det kanske framgått vid det här laget att vi inom läkemedelsbranschen är starkt kritiska till andra delar av lagförslaget. Det handlar framför allt om att EU-kommissionen vill minska den generella dataskyddstiden (RDP) från 8 till 6 år. Dataskydd är en del av de immateriella rättigheterna för nya läkemedel och förslaget kan på sikt få mycket allvarliga negativa konsekvenser för möjligheten att forska fram och utveckla nya läkemedel inom EU, och för vår konkurrenskraft gentemot andra världsdelar. Lagförslaget innehåller även andra förslag som urholkar de immateriella rättigheterna för forskande läkemedelsföretag, som exempelvis ökade möjligheter för generikaföretag att skapa kopior av originalläkemedel. Sammantaget innebär lagförslaget att EUs konkurrenskraft inom läkemedelsområdet försämras.
Vad är det då EU-kommissionen vill åstadkomma med lagförslaget? På ett övergripande plan finns två målsättningar. Den ena är att minska ojämlik tillgång till nya läkemedel mellan EUs medlemsländer, den andra att ge incitament för investeringar i forskning och utveckling som gynnar patienter och som stärker EUs konkurrenskraft. Men lagförslagen bidrar inte till något av detta – det är faktiskt precis tvärtom.
Att tillgången till nya läkemedel är mycket ojämlik inom EU är ett stort problem, det är alla överens om. I dag kan tillgång till livsavgörande medicinsk behandling vara beroende av i vilket land patienten bor, och så ska det inte behöva vara. EU-kommissionen tänker sig att använda både piska och morot mot företagen för att minska denna ojämlika tillgång. Piskan är att ta bort två år av dataskyddstiden – moroten att företagen återfår dessa två år för ett läkemedel om det lanseras och tillhandahålls i samtliga 27 EU-länder inom två år efter att det godkänts av EMA.
Men detta villkor saknar verklighetsförankring och är dömt att misslyckas. Hälso- och sjukvård är ingen EU-fråga utan en nationell angelägenhet. Det finns dag mycket stora skillnader mellan länderna oavsett vilken variabel som mäts, som exempelvis: sjukvårdens andel av landets BNP, tillgång till vårdpersonal, rådande behandlingstraditioner, tillgång till högspecialiserad vård och till avancerad diagnostik, eller kring vårdsystemets finansiering. Det finns likaledes stora skillnader när det gäller hur läkemedel subventioneras, och skillnader i landets kapacitet att introducera ett nytt läkemedel. Att en del länder har sämre tillgång beror inte på någon ovilja från företagen att lansera nya läkemedel, utan på en rad faktorer i medlemsländerna som vare sig företagen eller EU råder över.
Någon kanske tycker att branschens kritik mot kortare dataskyddstid för nya läkemedel är en överdriven ryggmärgsreflex och att EU även i framtiden kommer att ha starka incitament för innovation. Då behöver man zooma ut och se vad som hänt under en längre tidsperiod. Den rådande trenden de senaste 10-20 åren är att EU halkar allt längre från USA, och i ökad utsträckning även från Kina, när det gäller FoU-investeringar inom läkemedel. För 20 år sedan låg EU och USA nästan lika. I dag är investeringarna i USA minst 25 miljarder euro högre än i EU per år. Denna negativa trend finns även för kliniska prövningar av nya läkemedel. För 10 år sedan stod EU för över 25 procent av alla globala läkemedelsprövningar, i dag är andelen under 20 procent.
En viktig framtidsfråga för Europa är att vända den negativa trenden – och därför är det så allvarligt att EU-kommissionens förslag om kortare dataskyddstid pekar i fel riktning. Medicinsk forskning och utveckling kräver mycket långsiktiga och stora ekonomiska investeringar. Då måste villkoren vara goda, och framför allt långsiktigt förutsägbara. Osäkerhet kring vad det är som gäller inom EU kring dataskyddstid är ett starkt motargument för investeringar. Det händer inte över en natt, men om vi blickar tio år framåt kan de negativa konsekvenserna för Life Science-sektorn bli dramatiska. Europa kan på sikt bli en andrahandsmarknad där nya läkemedel inte forskas fram och utvecklas utan endast konsumeras.
I vilken världsdel forskning bedrivs och nya läkemedel utvecklas har stor betydelse för patienter. Life Science är ett ekosystem där akademiska forskare, läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården arbetar tillsammans för att ur vetenskapliga upptäckter skapa effektiva medicinska behandlingar till en specifik patientgrupp. Då är även geografisk närhet av stor betydelse. När svensk hälso- och sjukvård deltar i utvecklingen av nya läkemedel genom kliniska prövningar sker en mycket viktig kunskapsspridning som möjliggör tidig tillgång till viktiga läkemedel för svenska patienter.
Sämre incitament för forskning och innovation är särskilt allvarligt för Sverige. Vi är i dag ett av de ledande länderna i EU inom Life Science. Vi har akademisk forskning i världsklass, och vi har en stor företagssektor med små forskningsintensiva företag och stora globala läkemedelsföretag. Sektorn bidrar till en god folkhälsa, samt via betydande läkemedelsexport till vår gemensamma välfärd. Sämre villkor för investeringar innebär en betydande risk att svenska patienter på sikt inte kan erbjudas bästa möjliga behandling, och att Sverige tappar som forskningsnation.
Vi från läkemedelsbranschen förväntar oss att Sverige under den fortsatta lagstiftningsprocessen vidmakthåller vår position som ett land som står upp för starka immateriella rättigheter. Det har under många decennier gällande alla branscher tjänat oss väl som en exportberoende mindre nation. Regeringen bör aktivt driva på för en reviderad läkemedelslagstiftning som bättre kan möta de övergripande utmaningarna – att öka tillgången till nya läkemedel för Europas patienter och att ge incitament till investeringar som stärker EUs konkurrenskraft.