Lif har under lång tid presenterat årliga sammanställningar som beskriver i vilken utsträckning läkemedel som godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kan användas för behandling av patienter i svensk hälso- och sjukvård med offentlig finansiering utifrån TLVs förmånsbeslut eller NT-rådets rekommendationer.
Den analys som Lif gör för Sverige utgår från data i den så kallade WAIT-rapporten som sammanställs av den europeiska branschorganisation EFPIA. Årets svenska rapport som nu publicerats utgår från förmånsbeslut av TLV eller NT-rekommendationer fram till december 2023 för läkemedel godkända av EMA under åren 2020–2022. Denna gång var andelen EMA-godkända läkemedel som hade nödvändiga beslut i Sverige 48 procent. Andelen har sjunkit på senare år, vilket är en trend som tyvärr även syns i flera andra jämförbara länder.
Analysen visar att många läkemedel inte finns i Sverige överhuvudtaget i form av svenska förpackningar. I december 2023 tillhandahöll läkemedelsföretagen svenska förpackningar för 92 (65 procent) av de 141 läkemedel som godkänts av EMA 2020 - 2022. Resterande 49 läkemedel (35 procent) avvaktade företagen med att tillhandahålla fysiskt i Sverige. Om sådana läkemedel ändå måste användas är det möjligt att anskaffa utländska förpackningar men det är resurskrävande för sjukvården, Läkemedelsverket och apoteken.
De bakomliggande orsakerna till att företagen inte tillhandahåller nya läkemedel i Sverige direkt efter ett EMA-godkännande varierar. I många fall saknar företagen representation i de nordiska länderna och därmed kunskap om det svenska läkemedelssystemet. De kan även avvakta lansering utifrån ett antagande om låg sannolikhet för ett positivt subventionsbeslut, och att det finns få patienter i Sverige kan också ligga till grund för företagens planering.
För att skapa mer kunskap om hur det svenska läkemedelssystemet fungerar innehåller rapporten även en analys om utvecklingen över hela den tid som Lif gjort de svenska analyserna (läkemedel godkända av EMA under perioden 2014–2022). Tidsserien visar att ju längre tid som gått sedan läkemedlet godkändes av EMA desto större är sannolikheten att det fattats ett positivt förmånsbeslut eller att en positiv NT-rekommendation lämnas. Andelen läkemedel med positiva svenska beslut planar över tid ut på en nivå strax över 75 procent. För de flesta av de resterande läkemedlen saknas fortsatt svenska förpackningar i Sverige. En mindre andel av de läkemedel som godkändes av EMA för mer än 5 år sedan tillhandahålls av företaget även om svenska ekonomiska beslut saknas. Antalet publika negativa beslut för läkemedel godkända av EMA respektive år är relativt få.
Väldigt förenklat kan ovanstående beskrivas som tre huvudsakliga effekter av det nuvarande läkemedelssystemet. Den första är att läkemedelssystemet påverkar när läkemedelsföretagen tillgängliggör svenska förpackningar i Sverige. Den andra är att sett över längre tid fattas ändå positiva beslut om offentlig finansiering för majoriteten av de läkemedel som EMA godkänt. Den tredje effekten av läkemedelssystemet är att det sker mycket få slutgiltiga prioriteringar om att läkemedel inte ska finansieras med offentliga medel. Det diskuteras nästan aldrig om det är just dessa effekter som läkemedelssystemet syftar till eller om det är något annat som borde åstadkommas.
När systemet med värdebaserade subventionsbeslut infördes för drygt 20 år sedan skedde det utifrån att allt fler patienter inom breda folksjukdomar, exempelvis inom hjärt-kärlområdet, kunde behandlas med nya effektiva läkemedel med betydande årliga kostnadsökningar som följd. Ett uttalat syfte var att värdebaserade beslut skulle leda till att endast hälsoekonomiskt värdefulla läkemedel skulle subventioneras. Det skulle bli lättare att sortera bort läkemedel som det offentliga inte skulle finansiera.
I dag kan vi konstatera att det nya systemet inte resulterade i någon omfattande utsortering av läkemedel som inte ska subventioneras av samhället. När läkemedel prioriteras bort av TLV eller NT-rådet möter det ofta på motstånd från befolkningen utifrån en förväntan om att de läkemedel som kan förskrivas på recept också ska kunna subventioneras. Detta motstånd leder till att läkemedel prövas upprepade gånger för att till slut ofta få ett positivt beslut. Ett tydligt exempel på detta är den utdragna hanteringen av nya läkemedel för cystisk fibros. Eftersom nuvarande läkemedelssystem inte bidragit till en tydlig prioritering av vilka läkemedel som samhället ska subventionera och vilka vi som medborgare själva ska betala behövs en diskussion om de tre effekter som beskrivs ovan är önskvärda eller om läkemedelssystemet behöver moderniseras för att uppnå andra effekter som är viktigare i dag.
Att det efter många år till slut fattas positiva ekonomiska beslut för en majoritet av läkemedlen är givetvis positivt. Frågan är om det finns någon vinst med denna fördröjning och om den eventuella vinsten står i paritet med de extra resurser som läggs på upprepad handläggning av samma ansökningar, och framför allt de negativa medicinska konsekvenserna för patienterna. Det beskrivs idag som en vinst att den medicinska evidensen ökar över tid när allt fler kliniska studier hinner avslutas och mer erfarenhet skapas i de länder där läkemedlet används tidigt. Det ses också som en vinst att priset över tid kan bli lägre.
Ett mer effektivt sätt att nå dessa vinster är att modernisera läkemedelssystemet så att företaget redan vid första ansökan kan göra anpassningar till de svenska kraven på evidens och betalningsvilja. Det skulle adressera att det huvudsakliga skälet som företag rapporterar för att de avvaktat med att lanserat läkemedel i Sverige är att de bedömer att den evidens som legat till grund för EMA-godkännandet inte möter de svenska kraven. Ett system där alla företag har möjlighet att ansöka med konfidentiella nettopriser har potential att leda till ett effektivare system med bättre tillgänglighet till nya läkemedel med bibehållen samhällsekonomisk kontroll.
Att det är mycket få läkemedel som idag får ett tydligt beslut om att de inte ska användas i Sverige med offentlig finansiering visar att den ekonomiska risken med att modernisera läkemedelssystemet nästan är obefintlig. Mycket lite talar för att en modernisering skulle leda till en okontrollerad ökning av samhällsutgifter för läkemedel som saknar värde. Det finns inte heller något självändamål för läkare att i någon omfattning ordinera sådana läkemedel.
Allt fler – i likhet med oss i läkemedelsbranschen – efterfrågar en modernisering av läkemedelssystemet som innebär att alla nya läkemedel hanteras på samma sätt i ett gemensamt spår, i stället för som idag uppdelat i olika spår för receptläkemedel, klinikläkemedel och vacciner. Ett enhetligt system är logiskt även utifrån det EU-gemensamma system för klinisk utvärdering som börjar införas till årsskiftet. Det skulle effektivisera hanteringen av nya läkemedel i syfte att minska regelkrånglet och de offentliga resurser som används för ärendehanteringen. Att en sådan modernisering på ett betydande sätt skulle bidra till ökad produktivitet i svensk hälso- och sjukvård och stärka Sveriges konkurrenskraft inom life science måste ses som en välkommen bonus.
I regeringens förslag till statens budget för nästa år som nyligen presenterades aviseras en kommande utredning av statsbidraget till regionerna för läkemedelsförmånen. Vi menar att en sådan utredning även behöver analysera hur Sverige kan få ett enhetligt och moderniserat läkemedelssystem för alla läkemedel och vacciner.
Det senaste decenniet har framför allt nya läkemedel inom cancerområdet och mot sällsynta sjukdomar stått i fokus. Den förhållandevis höga kostnaden per behandlad patient har i samhällsdebatten framstått som mer utmanande än den samlade kostnaden. I dag diskuteras alltmer hur samhället ska klara breda lanseringar av läkemedel mot stora sjukdomsområden som alzheimer och obesitas. Just behandling mot obesitas betalas i dag i stor utsträckning av patienterna själva. Utifrån att samhällskontraktet med befolkningen utgörs av att vi betalar skatt efter förmåga och erbjuds hälso- och sjukvård efter behov behöver vi diskutera om det är detta som läkemedelssystemet ska leverera.
Debatten kring nya läkemedel har under lång tid präglats av en oro för kraftigt ökade kostnader för samhället. Vi kan konstatera att läkemedelskostnaderna under decennier legat stilla på strax över tio procent av hälso- och sjukvårdskostnaderna, delvis beroende på att vi har ett mycket effektivt system med låga priser på generiska läkemedel. Sett utifrån att det till stor del är introduktion av nya läkemedel som driver utvecklingen och produktiviteten inom hälso- och sjukvården med allt bättre vårdresultat är det rimligt att diskutera hur läkemedelskostnadernas andel kan tillåtas öka i framtiden.
I dag ser vi vilka effekter som läkemedelssystemet ger efter dryga 20 år. Vi efterlyser en modernisering som ger möjlighet att styra mot medvetna positiva effekter. För patienterna i form av bättre tillgång till behandling, för samhället i form av ekonomisk kontroll, och för företagen i form av ett enklare system med mindre krångel och incitament till fortsatta satsningar på forskning och innovation. Lif och medlemsföretagen är redo att göra vår del av arbetet för att genomföra den nödvändiga moderniseringen och vi ser fram emot att bjudas in av staten och regionerna för att konkretisera våra förslag och vårt bidrag.