Etikprövningsmyndigheten föreslås få sex verksamhetsregioner som ska ersätta dagens etikprövningsnämnder i Göteborg, Lund, Linköping, Stockholm, Uppsala och Umeå. De nya verksamheterna ska, liksom idag, fatta självständiga beslut. Före ändringen var de regionala etikprövningsnämnderna enskilda myndigheter. Efter ett genomfört beslut ingår de alla i stället i en central myndighet, vilket ska underlätta en mer effektiv hantering av etikärenden.
I regeringens promemoria öppnas för att en framtida utvidgning skulle kunna ske i Örebro. Där finns förutsättningar med ett universitetssjukhus och forskning som kräver etikprövning.
Regeringen har i beredningen även övervägt två andra organisationsformer, men de ansågs mindre lämpliga i sammanhanget och valdes bort. Den ena var en central samordning mellan dagens sex självständiga etikprövningsnämnder. Den andra innebar självständiga beslutsorgan för etikprövning inom en värdmyndighet.
Den nuvarande organisationen för etikprövning för forskning har funnits sedan 2004. Antalet ärenden har ökat kraftigt: från 3 500 ärenden år 2005 till 5 600 ärenden år 2014. Samtidigt har antalet ledamöter i de regionala nämnderna varit oförändrat 576 stycken.
EU-webbportal för ansökningar
En ny EU-förordning om kliniska prövningar av läkemedel antogs 2014. När den börjar tillämpas påverkas etikfrågor kring klinisk läkemedelsprövning. Framöver kommer företagen att lämna ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar via en gemensam EU-webbportal. Sedan ska alla berörda medlemsstater göra en vetenskaplig och etisk granskning av ansökan. Snäva tidsramar bidrar till krav på samordning av etikbeslut och Läkemedelsverkets hantering av ansökan.
Att den nuvarande organisationen har nackdelar har påpekats i olika utredningar. En del av kritiken har handlat om att det har funnits olikheter i praxis i de olika etikprövningsnämnderna. En annan kritik gäller bristen på samordning och möjligheter att effektivisera driften. I utredningsförslaget "Starka tillsammans" (läs artikel) föreslog utredaren Ingrid Petersson att det skapas en enhetlighet i etikbedömningarna, ett förenklat IT-baserat ansökningssystem och snabbare handläggning.
Snabbare, effektivare och likformig
Med förslaget om en ny etikprövningsmyndighet vill man uppnå en mer effektiv och likformig hantering av etikärenden. Myndigheten föreslås ledas av en heltidsanställd myndighetschef. Ärenden ska fördelas centralt och därmed ska man åstadkomma en jämn arbetsbelastning mellan de olika avdelningarna ute i regionerna.
Överklaganden av etikbeslut har tidigare gjorts till Centrala överprövningsnämnden. Den instansen föreslås byta namn till Överklagandenämnden för etikprövning.
Förslaget om den nya organisationen är ute på remiss fram till den 7 april 2017 och föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.