Den 28 april 2015 beslutade Läkemedelsverket att receptfria paracetamoltabletter inte ska få säljas utanför apotek från och med den 1 november 2015. Men beslutet att upphäva det tidigare tillståndet att sälja Alvedon i dagligvaruhandeln finns inte med i myndighetens beslut från den 28 april, hävdas i ett överklagande från GlaxoSmithKline, GSK, till Förvaltningsrätten i Uppsala.
I augusti 2014 föreslog Läkemedelsverket att försäljning av receptfria smärtstillande tabletter med paracetamol (dock ej brustabletter) inte längre skulle vara tillåten efter den 1 mars 2015. Beslutet som togs den 28 april 2015 innebär att försäljningen av paracetamoltabletter från grossist till dagligvaruhandeln ska upphöra senast den 1 augusti 2015 och att enbart öppenvårdsapotek får sälja dessa produkter efter den 1 november 2015.
Ett ökat antal fall av förgiftningar med paracetamol angavs som skäl till förslaget att försäljning utanför apotek inte längre skulle tillåtas. Myndigheten ville skydda folkhälsan genom att begränsa tillgängligheten.
I april 2011 publicerade Läkemedelsverket en första kartläggning av vad som hänt sedan receptfri paracetamol fick säljas utanför apotek efter den 1 november 2009. I denna granskning sågs varken en försäljningsökning efter 2009 eller fler självmordsförsök med paracetamol.
Fick ej ut handlingar
Under perioden mellan augusti 2014 och april 2015 förekom flera kontakter mellan Läkemedelsverket och GSK. Företaget begärde ut underlag som myndigheten baserade sitt beslut på, men fick nej. GSK yrkade då hos Kammarrätten i Stockholm att ”sammanställda och anonymiserade uppgifter” skulle lämnas ut. Den 4 maj 2015 meddelade Kammarrätten att Läkemedelsverket skulle lämna ut uppgifter som hämtats in från sjukvården med undantag för personnummer i uppgifterna. I övrigt återförvisades målet till Läkemedelsverket för ny prövning av utlämning av uppgifter från Socialstyrelsens läkemedelsregister, dödsorsaksregister och patientregister.
Simon Rothstein Frankander
Överklagade myndighetens beslut
Den 19 maj 2015 överklagade GSK Läkemedelsverkets beslut att stoppa paracetamol i dagligvaruhandeln från och med den 1 november 2015. Företaget begär också att beslutet inte verkställs innan domstolen har avgjort ärendet slutgiltigt. Simon Rothstein Frankander, kommunikationschef på GSK, är kritisk mot att företaget inte fått ta del av underlag för Läkemedelsverkets beslut. Det har försvårat företagets bedömning av beslutet. Enligt förvaltningslagen har en part i målet rätt att ta del av underlag i ett ärende när det handlar om myndighetsutövning, till exempel en studie, som innehåller en analys av försäljning av paracetamol och förekomst av förgiftningar med paracetamol. – Patientsäkerheten är grundläggande för oss, men för att vi ska kunna bedöma Läkemedelsverkets studie måste vi få se den. För övrigt är transparens och öppenhet grundläggande för oss. Sedan mer än tio år publicerar vi alla data från våra kliniska prövningar, säger han.
Anders Blanck
Kan försämra verkets förtroende
Anders Blanck, vd för LIF – de forskande läkemedelsföretagen, är oroad för att beslutet kan påverka det stora förtroendet för Läkemedelsverket internationellt. Lika självklart som att höga vetenskapliga krav ska ställas på läkemedelsföretagens dokumentation är att samma krav ska ställas på den dokumentation som Läkemedelsverket grundar sina beslut på. – Av det som visats hittills framgår inte att det finns ett orsakssamband mellan försäljning av paracetamol i dagligvaruhandeln och ökat antal förgiftningar. Vi saknar en grundlig konsekvensanalys. Myndigheten bör dessutom presentera en plan för hur den förväntade nergången av förgiftningsfall ska följas upp och vilka åtgärder som planeras om så inte blir fallet, säger han.Den totala försäljningen av paracetamol, räknat som definierade dygnsdoser per invånare, har ökat kraftigt mellan år 2000 och år 2013 – men hela ökningen beror på en mer än fördubblad förskrivning på recept (se illustrationen). Försäljning av receptfritt paracetamol utanför apotek har tillkommit under senare år men den motsvaras av en lika stor minskning av receptfri försäljning på apoteken.
