Hälsokommissionären Olivér Várhelyi presenterade Critical Medicines Act på en presskonferens vid EU-parlamentet i Strasbourg.

Stöd till produktion i Europa och generösa upphandlingsregler är några inslag. Men om allt i lagförslaget blir verklighet finns det risk för krockar med läkemedelsreformen, menar Lif:s expert på läkemedelsförsörjning.

EU ska bli självförsörjande på läkemedel, se till att leveranskedjorna blir starkare och få i gång mer produktion i unionen. Det var i korthet beskedet från EU-kommissionen när ett nytt lagförslag om kritiskt viktiga läkemedel, Critical Medicines Act, presenterades i går.

Hälsokommissionären Olivér Várhelyi talade vid enpressträff om hur viktigt det är att stärka säkerhet och hälsa för EU:s medborgare. Han nämnde också vikten av att ”stötta tillverkning och skapa marknadsincitament” för att få pålitliga leveranskedjor i Europa.

– Läkemedelsbrist och strukturella beroenden i våra leveranskedjor äventyrar européernas hälsa. Lagförslaget om kritiskt viktiga läkemedel är ett viktigt initiativ för att förbättra tillgången till läkemedel för alla i EU, och jag hoppas nu att behandlingen av förslaget ska gå snabbt och smidigt i parlamentet och ministerrådet, sade Olivér Várhelyi.

Brist på viktiga mediciner

Kritiskt viktiga mediciner och behandlingar där det finns risk för brist – enligt EU-kommissionen – är till exempel antibiotika, insulin, vaccin, cancerbehandlingar och läkemedel som behövs i akutvården. Även särläkemedel och behandlingar för sällsynta sjukdomar lyfts fram av kommissionen.

Men det finns flera olika listor över de läkemedel som benämns ”kritiska”. En av de senaste presenterades av EU:s samrådsgrupp Critical Medicines Alliance i slutet på 2023. Att det är otydligt vilken lista som ska gälla är en fråga som väckt kritik från flera parlamentariker. Även frågan om hur EU:s lagerhållning av livsviktiga mediciner ska förbättras väcker debatt. Den kroatiske parlamentarikern Tomislav Sokol (EPP) sade i en kommentar till det nya lagförslaget att han vill få förtydliganden kring just lagerhållningen:

– Lagerhållning är ett stort problem. Vi kan inte längre acceptera att de stora medlemsstaterna sitter på enorma lager med läkemedel och inte delar med sig, sade han.

Bengt Matsson
Bengt Matsson

Kan krocka med andra initiativ

Bengt Mattsson, Lif:s expert på läkemedelsförsörjning, påpekar att just lagerhållning är ett område där det nya lagförslaget kan krocka både med den pågående reformeringen av läkemedelslagstiftningen och med det svenska arbetet med att bygga upp ett beredskapslager.

– Det finns en risk för överlappning. Om alla länder börjar bygga upp sina lager samtidigt så kan det generera större brister än tidigare. Det finns alltid risker med stor lagerhållning, när man väl byggt upp stora lager av läkemedel är de svåra att flytta på, säger Bengt Mattsson och pekar även på en annan risk för överlappning:

– I läkemedelslagstiftningen ska man också titta på en rad olika initiativ för att alla som har behov inom EU ska få tillgång till innovativa mediciner och behandlingar för sällsynta sjukdomar. Det är lite oroande att man har flera sådana initiativ på EU-nivå, det finns alltså risk för potentiell överlappning, säger han.

Framhastat lagförslag?

Lagförslaget har också fått kritik av parlamentariker för att ha ruschats fram. Men analytiker i tidningen Euractiv pekar på att det finns flera skäl till att EU snabbt vill ta tillbaka kontrollen över läkemedelsförsörjningen:

  • Donald Trumps återkomst till Vita Huset har präglats av hot om tullar, och den 19 februari signalerade han att det kommer att bli 25-procentiga tariffer på bland annat läkemedel framöver.
  • EU är i ett kraftigt beroendeförhållande till länder utanför unionen när det gäller tillgång till läkemedel och API:er, aktiva substanser. Kina producerar till exempel 80-90 procent av de antibiotika som säljs på den europeiska marknaden, och Indien och Kina står för 55 procent av produktionen av API:er – enligt en färsk rapport från Critical Medicines Alliance.
  • Regleringar och miljökrav inom EU innebär att läkemedelsproduktionen har förflyttats till Asien, där företag kan tillverka 20-40 procent billigare – i hög grad också tack vare lägre löner. Det behövs alltså stöd till life science-företag som ska lockas tillbaka till Europa eller redan finns här, enligt den ovan nämnda rapporten.

Positivt med miljökriterier

Det är positivt att lagförslaget siktar på generösa upphandlingsregler som inte bara fokuserar på lägsta möjliga pris, menar Lif:s Bengt Mattsson.

– Att man även belönar de som har goda ”track records” och att man lyfter fram hållbarhets- och miljökriterier är vi glada för – det är något som Lif länge lyft fram som viktiga faktorer, säger Bengt Mattsson som också i viss mån välkomnar att företag ska kunna få hjälp med investeringar i Europa:

– Det är naturligtvis positivt för de företag som behöver det, men samtidigt är det ett tveeggat svärd. Att öppna upp för statsstöd riskerar att leda till en snedvridning av konkurrensen och påverkar marknadsdynamiken.

Innan lagförslaget blir verklighet ska det bearbetas och förhandlas i både EU-parlamentet och i Ministerrådet (se fakta intill).  Om instanserna inte är ense väntar förhandlingar i så kallade triloger där även EU-kommissionen deltar. När Critical Medicines Act blir EU-lag är alltså i nuläget oklart.