Informationen i bipacksedlar som följer med läkemedelsförpackningar styrs i detalj av EU-kommissionen via ett EU-direktiv. Även om det finns synpunkter och önskemål om att bipacksedlar kan göras mer användarvänliga kan det vara en omfattande process som kan ta flera år.
Sedan länge ska det finnas en bipacksedel i varje läkemedelsförpackning. Bipacksedeln ska bland annat innehålla information riktad till patienten om indikation, hur det ska användas, varningar och biverkningar.
Men uppnås syftet? Förstår användaren innehållet i bipacksedeln och bidrar den till en bra följsamhet till läkarens ordination? Detta har bland annat undersökts i en studie (LÄNK artikel Ipsos-studien).
Biverkningar och varningar tar allt mer plats
Under åren har informationen på bipacksedlarna successivt blivit allt mer omfattande. Biverkningar, uppmaningar om försiktighet och varningar tar allt större utrymme.
Det är företaget som ansvarar för ett läkemedel som skriver och tar fram bipacksedeln – i faktarutan nedan ges en mer detaljerad beskrivning. Texten godkänns sedan av Läkemedelsverket eller av EU-kommissionen via den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA
Informationen på bipacksedlar är strikt reglerad och regelverket grundas på ett EU-direktiv. Därför kan inte Sverige ensamt i grunden ändra på textinformationen i dem. Däremot finns visst manöverutrymme när det gäller layout; till exempel rubrikernas storlek och användning av eventuell färg. Att till exempel flytta om de olika textstyckena – det kan bara göras efter ändringar i direktivet, något som är en omfattande process som kan ta åtskilliga år att genomföra.
Strikta krav på bipacksedelns innehåll och utformning
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska bipacksedeln för humanläkemedel utformas utifrån produktresumén. Information ska presenteras i en viss ordningsföljd (här återgiven i komprimerad form):
• Läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform. I förekommande fall ska anges om det är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Det ska anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn.
• Verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt.
• Terapeutiska indikationer.
• Information som behövs före användning: Kontraindikationer, försiktighetsåtgärder, interaktioner med andra läkemedel och med alkohol, tobak, livsmedel samt särskilda varningar.
• Information i ovanstående punkt ska ta hänsyn till vissa användare (barn, gravida kvinnor, ammande mödrar, äldre personer, patienter med vissa sjukdomar).
• Information om förmågan att köra fordon eller använda maskiner påverkas.
• Information om hjälpämnen för en säker och effektiv användning.
• Instruktioner för korrekt användning, till exempel, dosering, administrationssätt, tider när läkemedlet ska administreras, behandlingstidens längd, åtgärder vid överdosering och underdosering, eventuella risker vid utsättning av läkemedlet samt rekommendation att vid behov kontakta läkare eller apotek.
• Beskrivning av biverkningar vid normal användning och vad som behöver göras. Patient uppmanas anmäla biverkningar.
• Hänvisning till utgångsdatum med varning om användning efter detta datum, förvaringsanvisningar, varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, fullständig deklaration av aktiva substanser, hjälpämnens art, aktiva substansers mängd, gängse benämning för varje läkemedelsform läkemedlet förekommer i, mäng per viktenhet, volymenhet eller antal doser för varje form, namn och adress till innehavaren av försäljningstillståndet, tillverkarens namn och adress.
• Om läkemedlet godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i EU-stater ska alla godkända namn anges.
• Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
• Bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Den kan tryckas på flera språk om samma information finns på alla språk och samlas språkvis.
• Texten ska vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla samråd med patienter. Den ska utformas så att patienten kan hantera läkemedlet korrekt, med eller utan hjälp av sjukvårdspersonal.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att bipacksedeln är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet slutsatser och rekommendationer på den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
Bild
Bipacksedlar; LIF, Lotta Fogelström (CC BY-NC-ND 3.0)
