Dragkampen i Cimziamålet är över men vad händer nu?

Förvaltningsrätten gav TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, rätt. Kammarrätten gick på samma linje. Men den 17 december 2015 gick Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) på tvärs mot tidigare domslut och gav Region Skåne rätt i den segslitna striden om ett avtal om läkemedlet Cimzia. Frågan är vad som händer i förlängningen av den kortfattade domen i högsta rättsliga instans. Det hela inleddes med att Region Skåne våren 2012 kom överens med företaget UCB Pharma om ett avtal om TNF-alfa-hämmaren Cimzia som innebar en återbäring till regionen som uppgick till 15 procent av försäljningen i regionen. TLV förbjöd Region Skåne att förnya avtalet eller ingå nya liknande överenskommelser som gäller läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Region Skåne överklagade beslutet men både Förvaltningsrätten i Stockholm och Kammarrätten i Stockholm avslog överklagandet. Kammarrätten menade att ett landsting inte får ingå prisöverenskommelser med läkemedelsföretag avseende läkemedel som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånerna. Enligt Kammarrätten riskerade möjligheten, för ett landsting att ingå återbäringsavtal av det slaget, att leda till ett förfarande som äventyrade transparensdirektivets (89/105/EEG) syfte. I ett system där priset sätts i två steg – ett beslut från TLV följt av en förhandling med landsting för rekommendation – måste båda stegen uppfylla transparensdirektivets krav på motiverade beslut och möjlighet att överklaga för att anses vara förenligt med EU-rätten.

Beslut utan stöd i författning

HFD valde att inte alls pröva frågan om denna typ av förhandling i ett andra steg är i linje med EU:s transparensdirektiv eller inte. HFD valde att helt fokusera på att TLV-beslutet saknade stöd i läkemedelsförmånslagen och biföll därför Region Skånes överklagande. Domstolen menar att det faktum att TLV beslutar om ett läkemedel ska ingå i förmånssystemet och beslutar om inköps- och försäljningspris på öppenvårdsapoteken inte innebär att andra aktörer skulle vara förhindrade att avtala om andra priser. HFD:s slutsats är även att ”Det saknas därför anledning att ta ställning till om direktivet förbjuder ett sådant förfarande som avses i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut.”

Öppnar för rabattavtal

Domen togs emot positivt i Region Skåne. I ett mejl till LIFe-time.se skriver läkemedelschefen Maria Landgren och regionjurist Bengt Guldager följande: – Domen är generellt giltig och tas emot positivt. Högsta förvaltningsdomstolens avgörande har sin utgångspunkt i att de av TLV fastställda priserna för läkemedel inom förmånen endast gäller för öppenvårdsapoteken och att prissättningen i övrigt är fri. Detta är helt i linje med vad Region Skåne fört fram under hela rättsprocessen. – Domen innebär att övriga landsting ges möjlighet att teckna rabattavtal och domen innebär även att det klargörs att de trepartsförhandlingar som förs mellan TLV, landstingen och läkemedelsindustrin är förenliga med gällande rätt. Enligt dem är de viktigaste konsekvenserna för Region Skånes del:

• Att Region Skåne ges möjlighet att teckna rabattavtal för att säkra kostnadseffektiva priser till nytta för våra patienter.
• Att beredningsformen inte har betydelse dvs att vi kan likställa läkemedel oavsett om de förskrivs på recept eller hanteras på rekvisition för att skapa mesta möjliga totalekonomiska nytta.
• Att det är bra att vi gick före och utmanade systemet! Vi visar därmed att Region Skåne är en myndighet som bevakar och värnar patienternas intressen.

Funderar på nästa steg

Nu ska Region Skåne reflektera över domen och fundera på vad som är nästa steg. – Rättsprocessen har varit långdragen och mycket har utvecklats sedan 2012. Det viktiga nu är att vi nu kan ta ett helhetsgrepp och hantera läkemedel lika oavsett beredningsform. Vi ser det som positivt att TLV har inlett arbete med trepartsförhandlingar. Detta fanns inte när vi slöt vårt avtal så utvecklingen har gått mot förhandlingar och vi hoppas att vårt avtal bidrog till den utvecklingen. Bra också för TLV eftersom trepartsförhandlingarna nu är tydligt tillåtna vilket bör kunna leda till att dessa avtal förenklas. – Idag finns en bra landstingssamverkan och en bra samverkan med TLV, men det kommer även i framtiden att finnas situationer där landstingen kan behöva agera utan TLV. Region Skåne vill också framhålla vikten av att avtal tas fram i nära samarbete med klinikerna.

Inga liknande initiativ från TLV

TLV aviserar att myndigheten inte kommer att ta fler liknande initiativ som det som ledde till beslutet om Cimzia i Region Skåne. – Vi har sett detta som ett pilotärende för att få ett klarläggande av rättsläget. Det är bra att vi nu fått det åtminstone delvis och en konsekvens är att vi inte kommer att öppna fler tillsynsärenden kring denna fråga, säger Leif Lundquist, chefsjurist på TLV i ett pressmeddelande. Myndigheten menar att de trepartsöverläggningar och sidoöverenskommelser som görs mellan landsting och företag kan fortsätta. Efter HFD-domen kan dessa breddas till att, utöver riskdelning, också innefatta överenskommelser om pris.

Efterlyser klarhet

Anders Blanck, VD för LIF – de forskande läkemedelsföretagen, efterlyser mer klarhet om vilka regler som ska gälla i Sverige. – Vi kan konstatera att Högsta förvaltningsdomstolens dom är mycket kortfattad. Den besvarar inte det som enligt oss är huvudfrågan, nämligen om landstingen förhandlingar är i strid med transparensdirektivet eller inte. Det saknas också en tydlighet som politiken anser vara önskvärd. Det som behövs nu är att regeringen snarast vidtar de åtgärder som krävs för att åstadkomma klarhet om landstingen ska ha en rätt att förhandla priser för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen, i syfte att ge företagen tydliga och stabila regler för sin verksamhet i Sverige, säger han. – Oavsett om dagens lagstiftning kan anses ge utrymme för landstingsförhandlingar inom läkemedelsförmånen eller ej så är det ett nytt förfarande i Sverige. Det måste därför framgå av regelverket att det skett en förändring och att det är på detta nya sätt som läkemedelspriserna i Sverige ska fastställas. – Det måste även klargöras om landstingen bara ska ha rättigheter vad gäller förhandling av priser på förmånsläkemedel eller om det även ska finnas skyldigheter och formkrav på likande sätt som inom LOU, Lagen om offentlig upphandling, säger han.

Risk för ojämlik vård

TLV hyser farhågor om att domen skulle kunna leda till ökande ojämlikhet i läkemedelsförsörjningen. – Det är olyckligt om det blir ojämlik tillgång till läkemedel. Syftet med trepartsöverläggningarna och sidoöverenskommelserna är att skapa nationell enhetlighet och tidig tillgång till nya innovativa läkemedel. Syftet är också att skapa goda villkor för subvention och att användning kan beslutas vid ett och samma tillfälle utan att behöva invänta regionala förhandlingar på ett 20-tal ställen efter TLV:s beslut.

Bilder

Domen. Foto: Bildcollage av pdf, LIF (CC BY-NC-ND 3.0) Maria Landgren. Foto: Sten Erik Jensen (CC BY-NC-ND 3.0) Bengt Guldager. Foto: Privat (omfattas inte av CC. All rights reserved) Anders Blanck. fptp: Gunilla Lundström (omfattas inte av CC. All rights reserved)