Arbetar du med utveckling av läkemedel och medicinteknik och tycker att regelverken är snåriga och svåra att hitta? Nu finns Innovationskontoret på Läkemedelsverket som visar vägen för forskare samt mindre och medelstora företag. Innovationskontoret vill också synliggöra den vetenskapliga rådgivning som ges av Läkemedelsverket.
Läkemedelsvärlden är i ständig förändring. Det pågår en omfattande strukturomvandling för de globala läkemedelsbolagen. Samtidigt som vissa läkemedelsföretag tvingas lägga ned enheter, startas nya innovativa företag.
I höstas presenterade också regeringen sin forskningsproposition ”Forskning och innovation” där man föreslår en ökning av forskningsanslagen med fyra miljarder kronor under åren 2013 till 2016. Ska Sverige hänga med i utvecklingen och vara en av världens ledande forskningsnationer, behöver också förutsättningarna för innovationer vara goda.
Susanne Baltzer
Innovation kräver samverkan
Hon är i grunden disputerad biokemist och har arbetat i många år inom läkemedelsindustrin. Hon har även varit ansvarig för uppbyggnaden av proteinkemiska laboratoriet på företaget Medivir AB i Huddinge. – Jag har under många år arbetat med läkemedelsutveckling. Till Läkemedelsverket kom jag för tre år sedan som gruppchef för farmaceutiska utredare som granskar ansökningar för biologiska läkemedel. Sedan den första januari i år är jag ansvarig för Innovationskontoret, säger Susanne Baltzer.Utmaningar av flera olika slag
Utvecklingen visar att behovet av nya läkemedel och medicintekniska produkter ökar. Vi får en allt äldre befolkning. I takt med teknikutvecklingen ökar förutsättningarna för en mer individualiserad vård och behandling. Nya marknader uppstår också i takt med att utvecklingsländerna får en bättre ekonomi. – Utmaningarna för läkemedelsföretagen är att kostnaderna per godkänt läkemedel som når marknaden ökar. Det innebär en ökad prispress, vilket ställer högre krav på multidisciplinärt samarbete inom och mellan företag. Landskapet håller på att ritas om, innovation kräver i högre grad än tidigare en samverkan. Här har vi en viktig roll, säger Susanne Baltzer.Regulatorisk och vetenskaplig rådgivning
Innovationskontoret som inledde sin verksamhet vid årsskiftet, vill göra det enklare och tydligare att hitta en väg in i Läkemedelsverket, men även öka kunskapen och medvetenheten om myndighetens tjänster som är kopplade till just innovation. – Vi vill vara en viktig lots och rådgivare för företag och innovatörer i regulatoriska och vetenskapliga frågor. Trots att vi varje år tar emot cirka 200 företag och forskargrupper för rådgivning, är medvetenheten och kunskapen om Läkemedelsverkets verksamhet begränsad. Det gäller särskilt bland små och medelstora företag, säger Susanne Baltzer.Mest via telefon och mejl
Regulatorisk rådgivning sker vanligtvis via mejl eller på telefon och kan handla om frågor som rör regelverk kring kliniska prövningar och godkännande av nya läkemedel. Den regulatoriska rådgivningen är kostnadsfri och kan ske separat eller i samband med vetenskaplig rådgivning. Vid vetenskaplig rådgivning, som är avgiftsbelagd, får man möjlighet att boka ett möte och träffa Läkemedelsverkets experter. Ett par veckor innan mötet skickar man in sitt underlag och sina frågor. Det kan handla om frågor kring tillverkningen av ett läkemedel eller frågor om preklinisk eller klinisk dokumentation. – Kanske vill man också få mer information om vilka data som krävs för att uppfylla kraven på en säker och effektiv produkt. Det kan också handla om planeringen inför en klinisk studie och en diskussion kring vilka patienter som ska inkluderas, säger Susanne Baltzer.Bollplank och stöd i utvecklingsarbete
Det är dock viktigt att understryka, menar hon, att Innovationskontoret inte bistår i arbetet att skriva ansökningar eller att ta fram underlag och dokumentation. Innovationskontoret gör heller ingen förhandsvärdering av dokumentationen vad gäller ett läkemedels godkännande för försäljning. – Det är inte vår roll att ta över företagens ansvar för att utveckla sina produkter. Vi ersätter inte konsulter som hjälper företagen att exempelvis skriva ansökningar och ta fram relevant underlag. Men vi kan vara ett bollplank. Det går bra att komma många gånger och vi försöker hjälpa till på bästa sätt, säger Susanne Baltzer. Läkemedelsverket har också information om regulatorisk och vetenskaplig rådgivning tillgänglig på myndighetens hemsida. Här finns bland annat SME-guiden som ger en kortfattad information om kliniska prövningar, godkännanden och regelverk. SME-guiden har också länkar till de ställen där det finns mer information, som till exempel Europeiska läkemedelsverket EMA och EU- kommissionen.Svårt at hitta rätt i en djungel av regler och riktlinjer
Men erfarenheter visar att många har svårt att hitta rätt i djungeln av regelverk och riktlinjer. Vissa företag kan också vara rädda att närma sig myndigheten. Det kan handla om en rädsla att visa att man inte riktigt behärskar regelverken, eller att man är rädd att ställa ”dumma” frågor i tron att myndigheten skulle göra en hårdare granskning och bedömning. – Så är det naturligtvis inte. Vi vill ha en öppen dialog. Ju tidigare man kommer till oss desto snabbare och mer effektiv kan utvecklingsprocessen bli. Det handlar om att göra rätt från början och att få kunskap om vad som krävs för att kunna genomföra mer kompletta ansökningar. Här kan vi vara till stor hjälp, säger Susanne Baltzer.Exempel på vanliga frågor till Innovationskontoret:
Räcker mus-studier som proof-of concept? Måste tox-studierna göras på GMP-produkt? Vi vill rekrytera friska frivilliga försökspersoner, är det acceptabelt för denna typ av läkemedelskandidat? Vi har gjort en fas I-studie, och planerar nu följande fas II- studier. Kommer det att ge tillräckligt underlag för beslut om fas III-programmet? Vi planerar en total säkerhetsdatabas om X patienter, är det acceptabelt? Vi vill använda yyy som aktiv komparator i studierna, har ni synpunkter på det? Kan vi ha en placeboarm?
Kontakt med Innovationskontoret:
Telefon: 018 17 46 00 E-post: innovation@mpa.se Hemsida: www.lakemedelsverket.se/innovation