Lagarna som styr prissättningen på läkemedel är desamma men processer och förutsättningar har förändrats kraftigt under senare år. Förändringarna har resulterat i många frågor som ställts av läkemedelsföretagen till LIF – de forskande läkemedelsföretagen. Branschföreningen gav därför ett uppdrag till Jane Reichel, professor i förvaltningsrätt vid Uppsala universitet. Hon skulle utifrån sitt förvaltningsrättsliga perspektiv utvärdera den nya modellen för prissättning och beslut om nya läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånen.

På ett seminarium nyligen arrangerat av Dagens Medicin/Agenda och nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden i Stockholm presenterade Jane Reichel sina slutsatser. Utifrån hur ett antal ärenden inom läkemedelsförmånen handlagts inom TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, har hon värderat om hanteringen varit transparent och rättssäker i enlighet med EU:s transparensdirektiv och svensk rätt.

– Min rapport kan sägas vara ett rättsutlåtande och en partsinlaga. Dock har arbetet utförts helt efter mina egna kriterier och uppfattningar, sade Jane Reichel.

Tre parter i överläggning

Vissa nya (dyra) läkemedel handläggs i en trepartsöverläggning där det ansökande företaget, TLV och SKL/landstingen deltar. Processen kan avslutas med beslut om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen, avtal (så kallade sidoöverenskommelser) mellan företaget och landstingen om riskfördelning, samt en rekommendation om förskrivning från NT-rådet.

– Man kan fråga sig hur de här delarna hänger ihop och om de ska räknas in i en handlingsordning, det vill säga om man ska se detta som en, två eller tre processer. Finns det lagstöd för den här processen eller är det en process som inte täcks av nuvarande lagstiftning? sade Jane Reichel.

För några år sedan fanns ett uppmärksammat mål, det så kallade Cimziamålet, där Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) ansåg att TLV inte hade rättslig grund för att ingripa mot Region Skåne som träffat ett rabattavtal angående ett läkemedel mot reumatisk sjukdom. Detta mål har tidigare beskrivits i LIFe-time.se, se relaterade artiklar.

– Till min och andras besvikelse uttalade HFD sig inte i själva sakfrågan utan nöjde sig med att slå fast att det saknades rättslig grund för TLV:s ingripande. Men HFD menade dock att det är transparensdirektivet som är grunden när EU-stater sätter priser på läkemedel på nationell nivå, sade Jane Reichel.

Direktivet föreskriver att beslut att inte subventionera ett läkemedel ska motiveras och kunna överklagas. I EU-domstolens praxis har direktivet tolkats som att det inte får förekomma mer än ett förfarande fram till beslut om ett läkemedel ska tas med i förmånen.

– Det ska vara ett förfarande som leder fram till ett beslut och det får inte förekomma några alternativa vägar till beslut, sade Jane Reichel.

Makt ska utövas under lagarna

En av portalparagraferna i den svenska grundlagen gäller den så kallade legalitetsprincipen som innebär att den offentliga makten ska utövas under lagarna. Det betyder att alla åtgärder som vidtas av ett offentligt organ ska ha stöd i lag och att det av lagen ska framgå vilka krav som kan ställas på enskilda.

– Jag har svårt att se hur processen som leder fram till tre olika avslut ska fungera. Hur kan de olika organens roller avgränsas? Det är svårt att förstå hur avtal om riskdelning förhåller sig till förvaltningsbeslutet. TLV är inte part i det civilrättsliga avtalet mellan företaget och landstinget, men avtalet ingår ändå i det beslutsunderlag TLV använder för sitt beslut. Vilken funktion har avtalet för TLV och vilken funktion har TLV i förhandlingarna? sade Jane Reichel.

Den del som hon tycker är svårast att greppa är NT-rådets roll. NT-rådet är tillsatt av landstingens hälso- och sjukvårdsdirektörer och ger vägledande rekommendationer till samtliga landsting om användningen av nya läkemedel.

– Hur ska man förhålla sig till att resultatet av en förhandling spelar en roll i ett förvaltningsbeslut och sedan eventuellt också spiller över på den rekommendation som NT-rådet ska ge? I vilken mån är NT-rådet först, direkt eller indirekt, med i förhandlingarna och sedan i valet av vilka läkemedel som ska rekommenderas? Hur ska detta ske på ett förutsägbart och rättssäkert sätt? sade Jane Reichel.

"TLV agerar enligt lagen"

Jonathan Lind Martinsson, enhetschef för avdelningen för värdebaserad prissättning, TLV, hade en annan uppfattning.

– Vi bedömer att förfarandet är i enlighet med lagstiftningen. Både landstingen och företagen har rätt att överlägga med TLV. Och när det blir aktuellt med en trepartsöverläggning anser vi att den till exempel ingår i en prisändringsansökan från landstingen. Det är inte alltid det blir en rekommendation från NT-rådet eller en sidoöverenskommelse. Men det är inte okänt att vissa delar av landstingssamverkansmodellen behöver bli tydligare rent legalt när det gäller status och funktion, sade han.

Jane Reichel uppfattar TLV som en i praktiken dold avtalspartner i förhandlingen om sidoöverenskommelser. Mårten Lindström, ledamot av NT-rådet och ordförande för läkemedelskommittén i Jönköpings län, invände att man borde tala om något annat än trepartsöverläggningar.

– Jag ser det mer som att två parter, landsting och företag, i förhandlingarna tar hjälp av TLV när det gäller hälsoekonomi. Sällan har landstingen varit så enade som när alla 21 sätter sig ner och försöker hitta bra lösningar. Men visst finns det detaljer i processen man kan fundera över. Vi ska komma ihåg att det är en stor utmaning att klara ambitionen att erbjuda de nya läkemedlen. Vi fick visserligen 1,1 miljarder kronor extra i budgeten men läkemedelskostnaderna ökar kraftigt, sade han.

Underlag för diskussion

Anders Blanck är vd för LIF- de forskande läkemedelsföretagen och berättade varför man anlitade Jane Reichel.

– Vi gav henne uppdraget för att vi fick extremt många frågor från våra medlemsföretag som undrar över hur processerna förhåller sig till lagar och regler. Jag tycker hennes rapport är ett bra underlag för en diskussion om hur man behöver ändra systemet, sade Anders Blanck.

– Jag vill vara tydlig med att branschen inte tycker det är ett problem att systemet utvecklas. Men det har hänt väldigt mycket på kort tid. Det är inte enkelt att köra tåget framåt samtidigt som rälsen läggs. Vi behöver nya sätt att prissätta läkemedel; frågan är hur, sade han.

Och det har hänt en del. TLV har fått uppdrag av regeringen att förtydliga hur processen förhåller sig till nuvarande lagstiftning och andra ska utvärdera processen. Jonathan Lind Martinsson tycker det är viktigt att hela tiden analysera och ifrågasätta.

– Vi har sett ett stort behov att förtydliga processerna, vi lämnade en rapport i höstas med vår syn, vi uppdaterar hemsidan, vi har skärpt vår interna dialog och dialogen med landstingen och företagen, sade han.

Anders Blanck sade att processerna ser helt annorlunda ut idag jämfört med hur de såg ut för några år sedan trots att lagstiftningen som reglerar processerna är oförändrad.

– Det är myndigheternas uppgift att tolka lagen och TLV gör det. Men eftersom besluten och förutsättningarna i praktiken ser mycket annorlunda ut nu, tycker vi att det behövs förtydliganden i regelverket för att skapa tydlighet och förutsägbarhet.