TNF-alfahämmare är läkemedel som ges via dropp eller med injektion.

I takt med att läkemedelspatenten går ut för flera av de ekonomiskt sett mest sålda läkemedlen i Sverige, TNF-alfahämmare mot inflammatoriska sjukdomar, lanseras alltfler biosimilarer till originalläkemedlen. Men eftersom biosimilarer inte är helt identiska med det biologiska originalläkemedlet, är de inte utbytbara på samma sätt som generiska kopior av kemiska läkemedel.

En livligt diskuterad fråga har det senaste året varit i vilken mån patienter som behandlas med ett biologiskt läkemedel utan försämrat behandlingsresultat kan byta till en biosimilar, så kallad switch, i syfte att sänka behandlingskostnaden.

Internationell uppmärksamhet

Studien Nor-Switch, som är finansierad av norska staten, har undersökt följderna av att en grupp patienter som behandlades med TNF-alfahämmaren Remicade en gång bytte till biosimilaren Remsima, jämfört med en patientgrupp som fortsatte behandling med Remicade. Enligt ett abstract från studien fanns det inga signifikanta skillnader mellan de båda grupperna, sett till studiens primära mått om hur många patienter vars sjukdomstillstånd försämrades. På tisdagen 18 oktober presenteras studien i samband med en europeisk konferens inom gastroenterologi i Wien.

Eftersom det är den första studien i sitt slag som direkt jämför ett byte från ett biologiskt läkemedel till en biosimilar har den väckt internationell uppmärksamhet.

– Vi kan ju inte hantera biosimilarer som generiska läkemedel. Därför är det bra att den här typen av studier görs för att vi alla ska kunna få kunskap om hur den kliniska användningen av biosimilarer fungerar. Och studien indikerar ju att ett byte mellan just de här båda läkemedlen kan göras med bibehållen effekt och säkerhet för patienterna, säger Karolina Antonov, analyschef på LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

Försämring resultatmått

Sammanlagt ingick 481 patienter som vid starten av Nor-Switch behandlades med Remicade. Drygt hälften behandlades mot tarmsjukdomarna Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Övriga hade reumatiska sjukdomar eller psoriasis. Patienterna lottades till att antingen fortsätta med Remicade eller byta till Remsima. Studiens resultatmått var huruvida patienternas tillstånd efter ett år hade försämrats, utifrån specifika mått inom respektive diagnos. I gruppen som fortsatte behandling med Remicade uppstod ett försämrat tillstånd hos 26 procent av patienterna, jämfört med 29 procent i gruppen som fick Remsima, vilket inte var en statistiskt signifikant skillnad.

Sett till enskilda diagnoser fanns större skillnader, framför allt bland patienter med Crohns sjukdom, som utgjorde den största patientgruppen. I Remicade-gruppen förvärrades sjukdomen för 21 procent, jämfört med 36 procent i Remsima-gruppen. Studiens huvudprövare, professor Tore Kvien, menar i en kommentar till Dagens Medicin i Norge att detta beror på att skillnader blir större när antalet patienter är förhållandevis få. Nor-Switch är heller inte dimensionerad för att dra slutsatser för enskilda diagnoser utan endast för helheten.

Ger utrymme för nya läkemedel

Karolina Antonov anser att det är positivt att det nu introduceras biosimilarer som kan bidra till lägre kostnader för samhället. Det ger utrymme för att behandla fler patienter, och utrymme för nya innovativa läkemedel.

– Biosimilarer behöver hitta sin plats i systemet och därför är det bra den här typen av studier skapar evidens. Men samtidigt kan man inte utifrån den här studien dra några slutsatser kring om det går bra att byta från andra TNF-alfahämmare till andra biosimilarer, säger Karolina Antonov, och påpekar att patienternas säkerhet alltid måste komma först:

– TNF-alfahämmare används för att behandla patienter med allvarliga sjukdomar. Det är viktigt att beslutet om vilket biologiskt läkemedel som ska användas alltid ligger hos den enskilde läkaren och att beslutet om att byta behandling fattas tillsammans med patienten.