UPPDATERAD 1 OKTOBER 2015 (se nedan).
Gärna biosimilarer, fast inte till patienter som redan får fungerande behandling. Det rekommenderar Svensk Reumatologisk Förening som anser att effekterna av ett byte inte är tillräckligt studerade. Men alla håller inte med.
I år har patentet i Sverige gått ut på ett viktigt biologiskt läkemedel: TNF-blockeraren Remicade med den aktiva substansen infliximab, som bland annat används mot flera reumatiska sjukdomar. Nu kan läkare istället skriva ut de första infliximab-biosimilarerna, som säljs under namnen Remsima och Inflectra. Nyligen rapporterades att upphandling av biosimilarer i regionerna Skåne, Kronoberg och Halland har gett en prissänkning på nästan 70 procent jämfört med originalläkemedlet.
Christopher Sjöwall
Oro för allergi bakom rekommendationen
Att ett byte från Remicade till en biosimilar möjligen skulle kunna medföra större risker än användning av biosimilar utan föregående användning av Remicade, har att göra med biverkningar som infliximab kan ge. En del patienter får allergiska reaktioner, sannolikt beroende på att infliximab är en så kallad chimär antikropp; den är inte helt human, utan ungefär en fjärdedel av beståndsdelarna kommer från mus. Människokroppens immunförsvar kan med tiden reagera på detta. Då bildas antikroppar mot läkemedlet vilket kan leda till en allergisk reaktion, eller till att behandlingseffekten avtar över tid. Även hos en patient som står på väl fungerande behandling med Remicade kan det finnas en viss aktivering av immunförsvaret. I teorin är det då tänkbart att byte till biosimilaren, som skiljer sig lite åt på molekylär nivå, ökar antikroppsbildningen och leder till en reaktion hos patienten. – Allt vi gör i vården vill vi ha vetenskaplig evidens för. För nyinsättning finns viss evidens, men inte för switch. Vi har alltså ofullständig kunskap om vilka patienter som kan byta utan att riskera biverkningar och vilka som vi helt bör undvika att utsätta för byte. Eftersom observationella studier är på gång i bland annat Norge vill vi invänta data därifrån, säger Christopher Sjöwall.Norsk studie ska ge svar
I Norge genomförs en statligt finansierad studie kallad Nor-Switch. Den omfattar 500 patienter som har medicinerats i minst sex månader med Remicade för något av alla de sjukdomstillstånd som infliximab används för; reumatoid artrit, spondylartrit, psoriasisartrit, hudsjukdomen kronisk plackpsoriasis, och tarmsjukdomarna ulcerös colit och Crohns sjukdom. I den dubbelblinda studien slumpas hälften av deltagarna till fortsatt behandling med Remicade, medan hälften får Remsima. Totalt ingår 40 behandlingsavdelningar från hela Norge, under ledning av Diakonhjemmet Sykehus i Oslo. Alla patienter ska följas i tolv månader. Planen är att färdiga resultat ska presenteras under andra hälften av 2016.Blekinge har fattat ett annat beslut
Hans Åkesson
Inget byte för tarmpatienter
Patienter som använder Remicade mot tarmsjukdomar kommer inte att byta till en biosimilar ännu. Där avvaktar Blekingesjukhuset pågående studier. Men vad gäller reumatikerna går man alltså emot rekommendationerna från SRF. – Man måste ju lyssna på vad auktoriteterna säger – fast man ska inte vara slavisk. Jag utgår från att deras rekommendationer är väl övervägda. Men man har valt att gå en annan väg på många ställen i Europa, och nu gör vi det också, säger Hans Åkesson. Än så länge finns bara ett fåtal godkända biosimilarer på marknaden, men det förändras snabbt. Det ser reumatolog Christopher Sjöwall som positivt. – Om vi kan genomföra ett strukturerat införande av biosimilarer är det i grunden bra. Jag är övertygad om att det kan innebära att fler patienter får en effektiv behandling. Vid nyinsättning väljer man sannolikt det som har det lägsta priset, oavsett om det är en biosimilar eller inte. Jag utesluter inte heller att en patient som fått en allergisk reaktion mot ett preparat A i framtiden kan erbjudas en biosimilar till originalläkemedlet B, säger Christopher Sjöwall.TILLÄGG 1 oktober 2015 Svensk Reumatologisk Förening har uppdaterat sin policy angående switchar. Föreningen avråder nu inte från switch, utan rekommenderar att patienten är stabilt lågaktiv i sin sjukdom, välinformerad - och att en noggrann uppföljning görs.Fakta/Infliximab och vetenskapliga studier
SBU, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, publicerade i våras en översikt över den forskning som hittills gjorts angående TNF-hämmare (den grupp substanser som infliximab ingår i). I översikten konstateras att randomiserade direkt jämförande studier saknas och att det därför behövs mer kunskap om skillnader i effekt eller biverkningar mellan olika preparat, och mellan original och biosimilarer. Infliximabs biosimilarer har dock visats ge samma effekt som originalet hos patienter med reumatoid artrit och ankyloserande spondylit, och medföra en jämförbar risk för antikroppsbildning. Infliximabs biosimilarer har inte testats kliniskt för alla tillstånd som substansen används mot. I exempelvis Kanada är de därför inte godkända för behandling av tarmsjukdomar, utan bara för reumatologiska sjukdomar och kronisk plackpsoriasis. EU:s läkemedelsmyndighet EMA accepterar dock så kallad extrapolering: Om en biosimilar har visats vara tillräckligt lik originalet, och kliniska studier har visat att den är effektiv och säker vid minst en av de sjukdomar den rekommenderas för, så får den också användas för de övriga.