Sverige måste ta större plats inom EU

 

Almedalsveckan 2023

Samma dag som innebar avslut för Sveriges halvårslånga EU-ordförandeskap höll Life Science-branschen ett gemensamt seminarium i Almedalen. Bland de medverkande rådde dock enighet om att Sverige snarare behöver ett startskott för att ta större plats inom unionen. Listan över de regelverk på EU-nivå som starkt påverkar Life Science-företagen och hälso- och sjukvården som är föreslagna eller som ska implementeras börjar bli lång. Några exempel är EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning, den medicintekniska förordningen, den kommande EU-gemensamma infrastrukturen för hälsodata, EHDS, och det föreslagna AI-direktivet.

Jenni Nordborg, chef internationella relationer, Lif – de forskande läkemedelsföretagen, riktade en tydlig uppmaning till regeringen:

– Det är vår förväntan att regeringen nu efter ordförandeskapet tar tydlig ställning för Sverige som ett innovations- och forskningsland. Vi behöver ha en bra balans både vad gäller förslaget till ny läkemedelslagstiftning och implementeringen av den medicintekniska förordningen, sade Jenni Nordborg.

Kritik mot lagförslag från branschen

Läkemedelsbranschen är starkt kritisk till vissa delar i det förslag till läkemedelslagstiftning som EU-kommissionen lagt fram. Det handlar framför allt om att kommissionen vill knyta tillgång till ett nytt läkemedel till dataskyddstiden för läkemedel. Dataskyddstiden, som ger ett läkemedel exklusivitet inom EU, föreslås kortas med två år om företaget inte lanserar läkemedlet i samtliga medlemsländer inom två år efter godkännandet.

– Problemet är att verktyget som EU-kommissionen valt inte hänger ihop med tillgängligheten. Förslaget minskar möjligheten att göra investeringar i forskning, innovation och produktion inom EU. Och det spelar roll var innovation sker, för det är där man utför forskning och utveckling som man också genomför kliniska prövningar både vad gäller läkemedel och medicinteknik, och det är där som patienter får tillgång till behandling, sade Jenni Nordborg.

Fredrik Lennartsson, chef för avdelningen vård och omsorg, SKR, menade att en livskraftig och innovativ Life Science-industri är oerhört viktig för Europa, och en förutsättning för att vi ska kunna ha en hälso- och sjukvård som kan erbjuda patienter den allra bästa vården. Han var också kritisk till att EU-kommissionen tydligt vill flytta fram positionerna inom hälso- och sjukvården, som är en tydlig nationell angelägenhet, exempelvis via genomförandet av den gemensamma strukturen för hälsodata, EHDS, och kring digitala vårdtjänster.

– Vi står bakom ambitionerna för EHDS, men det är en oerhört svåröverblickbar lagstiftning, och kommande genomförandeakter gör det ännu svårare att förstå hur det ska gå till. Det är dock väldigt tydligt att EHDS kommer att påverka svensk hälso- och sjukvård oerhört mycket. EU-kommissionen vill nu också förverkliga en sann inre marknad för digitala vårdtjänster, och vad betyder det? Är inte det en del av nationell hälso- och sjukvårdspolitik? Vi från SKR tycker att EU-kommissionen faktiskt på det här området gått längre än vad de har rättsliga befogenheter att göra, sade Fredrik Lennartsson.

Sverige måste få starkare röst

Heléne Fritzon, Europaparlamentariker, Socialdemokraterna, sade att hon helt delar uppfattningen, som flera förde fram på seminariet, att Sverige strategiskt måste jobba med att stärka vårt inflytande inom EU.

– Vi är som jag ser det lite blyga, andra länder är mycket bättre på att ta plats. Vi gillar processer och policybildning, men jag vill se oss ta chansen och använda våra arenor som vi faktiskt har i EU och ha en starkare röst, sade Heléne Fritzon.

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd, Swedish Medtech, lyfte fram utmaningar kring införandet av EUs medicintekniska direktiv (MDR), som skjutits på framtiden tre gånger av EU.

– Det värsta som finns för en konkurrenskraftig industri är oförutsägbarhet i regelverk, och det är en situation som vi har befunnit oss i, och som vi kommer att befinna oss i under flera år till. Fram till 2028 lever vi i ett limbo där vi försöker rädda kvar gamla produkter på marknaden, sade hon.

Ett annat exempel är den kommande EU-lagstiftningen kring artificiell intelligens, AI. Det råder stor enighet om behovet av en reglering på AI-området, men samtidigt skapas stora problem inom medicinteknikområdet. Den nya AI-lagstiftningen blir ett horisontellt regelverk som ska gälla alla sektorer, och hälso- och sjukvårdsområdet betecknas som ett särskilt högriskområde. En särskilt certifiering kommer att krävas för alla produkter inom vårdområdet som innehåller AI.

– Vi har redan ett sektorsregelverk som tar hänsyn till AI i produkterna, men det tas ingen hänsyn till. Som det ser ut nu kommer alla produkter behöva dubbel certifiering. Och det är inte det enda regelverk som kommer att hanteras så, även EHDS kommer att kräva dubbel certifiering för där ligger alla journalsystem, sade Anna Lefevre Skjöldebrand.

Lyssna tidigt på patienterna

Lars-Ingvar Johansson, vice ordförande, Nätverket mot cancer, gav ett patientperspektiv på de effekter som det medicintekniska direktivet redan fått. Ett exempel är en särskild kateter som är helt livsnödvändig för vissa patienter som genomgått stomioperation, där tillverkade inte ansåg det lönsamt att certifiera produkten enligt det nya direktivet. Ett flertal andra sjukvårdsprodukter har tagits bort från marknaden på grund av direktivet.

– Jag skulle vilja att man tidigt processar i länderna vilka konsekvenserna kan bli för patienter när man diskuterar ny lagstiftning. Även om man nu förlängt tiden för implementering av MDR har det inte hjälpt oss utan alla de här fina produkterna är redan borta, sade Lars-Ingvar Johansson.

Fredrik Lennartsson fyllde på resonemanget:

– Det är ju en vällovlig reglering, att förbättra säkerheten och tydliggöra för företagen vad som gäller. Men det är ju massor med produkter som nu har försvunnit från marknaden framför allt för små patientgrupper, där det helt enkelt är för administrativt tungt och för kostsamt att finnas kvar på marknaden. Och det här driver ju också kostnader och administration för regionerna. Just den här typen av konsekvenser bör man bli bättre redan i lagstiftningsprocessen på att fånga upp och hitta en bättre balans, sade Fredrik Lennartsson.

Företag tar patent till USA

Även Lena Strömberg, programdirektör, Medtech4Health inom Vinnova, pekade på behovet för EU att hitta en bättre balans mellan olika regelverk som i många sammanhang är motstridiga.

– Det vi ser just nu effektmässigt är att det tar ännu längre tid från forskning till implementering och det har blivit betydligt mycket dyrare. Och effekten av det är en patentflykt flykt från Sverige till främst USA. Det gör att vi dränerar Sverige som kunskapsnation inom det här området. Vi ser också att vi har flera bra idéer som faktiskt går i graven, för vi mäktar inte dra dem ända till implementering. Det gör inte bara att konkurrenskraften försämras, vi får också mindre möjlighet att effektivisera vår vård med nya smarta lösningar, sade Lena Strömberg.