TLV-chefen: ”Alla vinner på trepartsöverläggningar”

Det var inga höga odds på Agneta Karlsson när regeringen i slutet av förra året skulle utse en ny generaldirektör för TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Hon var med ända från början under 1990-talet som politiskt sakkunnig och sedermera statssekreterare på Socialdepartementet, när myndigheten planerades och inrättades med Ann-Christin Tauberman som dess första chef. Agneta Karlsson kunde några år senare även skaffa sig erfarenhet av TLV ur ett företagsperspektiv, när hon jobbade med samhällskontakter på läkemedelsföretaget GSK. Och när Sofia Wallström chefade på myndigheten var Agneta Karlsson tillbaka som statssekreterare på departementet.

– Jag har ju följt TLV från utsidan från lite olika perspektiv och den bild jag hade innan jag började här var att TLV är en väldigt välskött och kompetent myndighet som jobbar kreativt och pragmatiskt, men också välrenommerad med gott rykte i omvärlden. Och det stämmer ju verkligen känner jag, nu när jag är här. Vi har väldigt kunniga och engagerade medarbetare, säger Agneta Karlsson.

– Det mesta fungerar väl, men jag ser också utmaningar både internt och externt för TLV. En sådan utmaning är att vi behöver mer stöd i lagstiftning och i andra regelverk för vår verksamhet. Den är ganska löst beskriven i lagstiftningen och det gör att vi behöver tolka och utveckla regler, principer och förhållningssätt under resans gång. Därför krävs det hela tiden ett nära samarbete med regioner, företag och branschorganisationer.

På ett övergripande plan, vad fungerar bra med det svenska systemet för prissättning och subvention av läkemedel, och vad tycker du skulle behöva ändras?

– Det är väldigt komplext eftersom vi har två olika system för receptläkemedel och läkemedel på rekvisition. Det fungerar i mångt och mycket väl, men det finns gråzoner och är inte helt optimalt i alla delar. Det var ju också utgångspunkten för att läkemedelsutredningen tillsattes, för att se om det gick att hitta nya verktyg. Nu blev det inte så att det kom så många förslag från utredningen, konstaterar hon.

– Jag tycker att den värdebaserade prissättningen ändå fungerar bra, och vi har priser i Sverige som ligger i mittskiktet om du jämför med andra länder. Utmaningen kommer när läkemedel funnits på marknaden ett tag och ökar i användning så att kostnaderna drar iväg. Där kan man fundera över om vi kan göra något.

Få förstår komplext system

En annan utmaning som hon nämner är att systemet är så komplext så att ganska få politiker på nationell nivå förstår det. Det gör att det är rätt svårt att få till förändringar för att utveckla systemet. Det är få personer som kan systemet tillräckligt väl för att förstå vilka förändringar som behövs, menar hon.

– Men nu under pandemin så fick vi ju en del utmaningar inom läkemedelsförsörjningen. Det gjorde att fler insåg hur många aktörer som är inblandade i det här systemet, hur komplext det är och vem som har ansvar för vad. Förhoppningsvis kan de insikterna leda till att det blir lättare att göra en del justeringar i lagstiftningen som styr vår verksamhet, säger Agneta Karlsson.

Det har snart gått två år sedan Toivo Heinsoo lämnade över läkemedelsutredningens betänkande. Utredningen fick mycket kritik och det tycks inte pågå något aktivt arbete på Socialdepartementet med att skriva en proposition till riksdagen. Är det bra eller dåligt?

– Jag tror att huvudförslaget att ta bort det specialdestinerade statsbidraget och lägga in det i det generella statsbidraget till regionerna inte är realistiskt att genomföra i dagsläget när regionerna har så dålig ekonomi, eftersom nivån inte skulle räknas upp i samma takt som i dag. Däremot kan det finnas andra delar i utredningen som man kan gå vidare med, och det kan jag tänka mig att regeringen tittar på, säger Agneta Karlsson.

Mer specifikt, vilka verktyg är det du tycker att TLV saknar i dag?

– När vi jobbar med trepartsöverläggningar blir det ändå ett bra resultat för alla inblandade parter. Företagen får sälja sina läkemedel, vi kan få en mer jämlik användning av nya läkemedel och medborgare får tillgång till läkemedel till rimliga kostnader. Det är bra, men det behövs ytterligare regler, exempelvis sekretessregler gentemot regionerna. Vi ser gärna att regeringen kommer med förslag kring hur arbetet inom trepartsöverläggningar kan stagas upp på ett bättre sätt. Det finns flera exempel, så som kombinationsbehandlingar, där lagstiftningen inte ger någon vägledning kring hur de ska hanteras, säger Agneta Karlsson.

När det gäller ordnat införandeprocessen och trepartsöverenskommelser anser många läkemedelsföretag att det saknas förutsägbara processer på regionsidan. Det finns ingen möjlighet att ansöka om förhandling, och som företag har man varken insyn eller kunskap om vilka kriterier som gäller. Här föreslog läkemedelsutredningen att ett slags regiongemensam myndighet skulle bildas. Vilka förändringar skulle ni på TLV vilja se?

– Vi ser också en del utmaningar vad gäller transparens. Men när det gäller våra relationer med regionerna, via den så kallade fullmaktsgruppen som förhandlar för sina regioner, tycker jag att det fungerar bra. Vi står ju också utanför dialogen mellan regionerna och företagen, så den kan vi inte påverka. Vi ser förstås att det finns utmaningar i systemet men exakt hur man ska reglera det är ganska svårt.

Regioner vill se färre trepartsöverläggningar

Regionernas NT-råd flaggar nu för att man vill se färre trepartsöverläggningar. Man vill att färre läkemedel ska omfattas av detta, och för en begränsad tid. Ett skäl man anger är att det krävs mycket administrativt arbete i regionerna med alla sekretessavtal kring återbäring från företagen.

Men ni ser ju snarare trepartsöverläggningar och återbäringsavtal som en viktig förutsättning för kostnadskontroll i systemet, och ni vill ha fler sådana avtal. Drar ni på TLV och NT-rådet åt olika håll?

– Avtalen är ett sätt att få till rimliga kostnader och det vi gör är att visa på nyttan. Vi har ju olika uppdrag och vi har fortlöpande en dialog med dem. Sedan försöker vi titta på vad det är som gör att en del regioner uppfattar trepartsavtal som tungt administrativt. Det handlar inte bara om sekretesslagstiftning, utan även om uppföljning av olika slag. Vi försöker hjälpa till genom att se hur de här processerna kan förenklas. Här finns en pågående dialog mellan oss och NT-rådet, regionernas fullmaktsgrupp och SKR.

– Jag tror också att det kan behövas mer resurser på SKR för att kunna hjälpa regioner med uppföljning av avtal och liknande frågor. För en del mindre regioner kan det vara ett tungt administrativt arbete, säger Agneta Karlson.

Men ni vill ha fler trepartsöverenskommelser och utveckla systemet?

–  Vår bedömning är att det här har varit väldigt framgångsrikt, och som framförallt gynnar patienterna. Då är det väl bra om det skulle gå att underlätta det administrativt för regionerna och reglera det tydligare på ett sätt som skulle ge större förutsägbarhet för företagen.

I dag finns det en grupp på få personer med mycket stort inflytande över vilka läkemedel som svenska patienter ska få tillgång till. Flera personer i TLVs beslutande nämnd återfinns i NT-rådet eller i regionernas fullmaktsgrupp. Är det ett problem, sett utifrån perspektivet att de här processerna också är ganska oreglerade?

– Det är bra att det finns personer som verkligen förstår hur systemet fungerar, som förstår både regionsidan och förmånssystemet som vi på TLV arbetar med. Det tycker jag är en fördel. Sedan är det viktigt att de personer som är inblandade i flera olika delar följer de jävsregler som finns och skiljer på sina roller och det tycker jag att de gör. Man vet vilken hatt man har på sig i olika sammanhang. Regeringen har gjort bedömningen när man utsett ledamöterna i nämnden att det är bra med en allsidig sammansättning. Jag ser inte detta som ett stort problem, säger Agneta Karlsson.

Utreder betalningsmodeller för ATMP

En aktuell fråga inom läkemedelsområdet är hur betalningsmodeller, prissättning och finansiering ska se ut för nya avancerade läkemedelsbehandlingar, så kallade ATMP, främst cell- och genterapier. Där har TLV ett regeringsuppdrag som ska redovisas nästa vår att utreda hur olika betalningsmodeller kan utvecklas för att hantera stora behandlingskostnader och osäkerheter kopplade till långtidseffekter av behandlingar. Ett liknande arbete pågår inom SKR, efter ett initiativ från Region Västerbotten, och även inom Region Stockholm. TLV samarbetar sedan i våras med dessa aktörer kring betalningsmodeller, berättar Agneta Karlsson.

– Vi har gemensamma arbetsgrupper som jobbar med de här frågorna och det är framför allt Region Västerbotten som håller samman arbetet. Tanken är att jobba med ett eller flera företag i piloter för att pröva olika idéer på riktigt, så det inte bara blir ett skrivbordsarbete. En arbetsgrupp jobbar med piloten för att prova olika betalningsmodeller.

Börjar det inte bli ganska bråttom med detta arbete, ATMP är ju inte längre framtiden utan finns här redan i dag?

– Båda ja och nej. Det är inte så att dessa läkemedel väller in. Det har kommit några och dessa har vi hittills hanterat inom ramen för dagens system och i diskussioner med regionerna. Det handlar framför allt om när den här typen av läkemedel blir allt vanligare. Då fungerar det kanske inte finansieringsmässigt. Läget är inte akut såtillvida att den här typen av läkemedel dominerar. Vi har några år på oss att utveckla det här så vi är bra rustade när det mer är en vardag, säger Agneta Karlsson.

– Utmaningen är ju att flera av dessa läkemedel påstås vara botande. Hur räknar man in det, och hur vet vi hur det ser ut om 50 år? Hur ska man beräkna den stora osäkerheten? Där måste vi hitta metoder som fungerar både hälsoekonomiskt och betalningsmässigt?

Finns det något annat land som kommit längre i det här arbetet som ni kan hämta inspiration från?

– Ett syfte med vårt utvecklingsarbete är just att ta reda på detta, men det verkar inte än så länge finnas särskilt mycket arbete gjort internationellt. Vi arbetar också med teoretisk omvärldsanalys och gör utvecklingsarbete tillsammans med hälsoekonomer från Linköping och nationalekonomer för att jämföra med helt andra marknader kring hur man tänker om avtalskonstruktioner och betalningsmodeller, säger Agneta Karlsson.

Behöver tillgång till hälsodata

Men helt nya betalningsmodeller kräver också tillgång till hälsodata på en helt annan nivå än vad som är möjligt i dag. TLV överlämnade nyligen en rapport till regeringen om uppföljning av användning och effekt av läkemedelsbehandling i klinisk vardag. Myndigheten efterlyser i rapporten bland annat att Socialstyrelsens patientregister och läkemedelsregister utvecklas. I dag registreras inte läkemedel som ges inom sjukvården, så kallade rekvisitionsläkemedel, i registren. Andra register vid Socialstyrelsen uppdateras heller inte så ofta som TLV skulle behöva för sin verksamhet. TLV behöver enligt rapporten också ett tydligare lagstöd för att kunna få ta del av Socialstyrelsens statistik på individnivå.

På längre sikt vill TLV via tjänsteplattformen kunna ta del av uppgifter direkt från patientjournaler. Hur det ska kunna gå till utreder TLV i en annan rapport som ska vara klar till våren.

– Det vi lyfter fram i vår rapport är att vi länge har pratat om våra kvalitetsregister. Men de grundläggande hälsodataregistren hos Socialstyrelsen är mer heltäckande. Därför är det mycket positivt att Socialstyrelsen nu fått pengar för att utveckla dessa register. På sikt är tillgång till journaldata mycket viktig för att kunna väga in livskvalitetsfrågor. Får vi till system där man kan hämta och analysera data direkt från journalerna vore det mycket positivt, säger Agneta Karlsson.

– Det här är jätteviktiga frågor för TLV. Många av de nya läkemedel som kommer fram nu är prövade på färre patienter och det finns stora osäkerheter. Vi behöver ofta besluta om uppföljningsvillkor eller begränsningar i subventionen för att hantera dessa osäkerheter. Men för att kunna följa upp behandlingar så måste man ha möjlighet att göra det på ett bra sätt via register.

I regeringens budget för nästa år återfinns en försöksverksamhet med miljöpremie inom läkemedelsförmånen, troligen inom generikasystemet, som innebär att läkemedel som är tillverkade med mindre påverkan på omgivande miljö ska kunna premieras.

– Vi är mycket glada för detta. Vi vet ännu inte exakt hur uppdraget kommer att se ut men troligen blir det ett gemensamt uppdrag till oss och Läkemedelsverket.